工艺规程的编制与管理与规程.docVIP

工艺规程的编制与管理规程 目的： 建立工艺规程的编制和管理规程，明确工艺规程编制的内容要求及管理程序，使其规范化、标准化、程序化。 范围： 每个正式批准，投入正式生产的药品都应有完整的工艺规程。 责任： 生产部负责制订； 质保部负责审核； 主管生产的副总经理批准； 工艺规程的编制与管理人员执行。 内容： 1.总则 1.1工艺是生产产品的具体方法，是把人、机、料、环四大因素，在特定条件下结合起来，把静态因素变为动态生产过程的手段。 工艺方法的先进性、可行性、严肃性和相对稳定性，是保证产品质量的重要因素。工艺方法用文字、图表或其他载体确定下来，就是工艺文件。制药工业的主要工艺文件之一是工艺规程。 1.2工艺规程是根据试制过程的技术资料，经过验证，对产品的原辅材料、生产过程、 规格标准、包装设计、质量控制等进行全面描述，用以指导和规范产品制造的基准性标 准文件，为计划、组织和控制生产，制定生产指令、包装指令、批记录提供依据，也是企业各部门共同遵循的准则。 2.工艺规程的编制依据和基本要求 2.1应符合本公司文件系统管理规程的基本要求。 2.2编制工艺规程必须以法定标准（即中华人民和国药典、部颁标准）和对产品批准的注册文件（批文）为依据。由生产部试制和工艺验证结束后，会同质保部、供应部、相关生产车间组织编写和编制过程中要科学地总结试制生产和验证的经验与数据，采取先进的技术，确保产品优质，指标先进，生产安全。 2.3各种工艺技术参数和技术经济定额之度、量、衡单位均按国家规定，采取法定计量单位。 2.4成品名称以法定通用名为准。 2.5原材料名称一律采用法定名，适当附注商品名或其他通用别名。 2.6成品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 3.工艺规程的主要内容及说明 3.1产品名称及剂型 3.2产品概述 3.2.1性状:按产品标准编写。 3.2.2功能主治或作用用途：按产品标准编写。 2.2.3用法用量：按产品标准编写。 3.2.4规格：系指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份），最小单位重量规格（如片重、丸重等）和小包装规格。 3.2.5注意事项 3.2.6有效期：有效期系指药品保持有疗效的期限（一般需经现代科学方法和其质量标准后才能订出）。 3.3处方来源 写明记载该处方最早的文献、年代或处方最早出处。 3.4历史沿革 可按历代文献记载（包括药品管理部门的有关批文）写明该产品处方和他的历史演变过程。 3.5处方和依据 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容或格式编写，内容包括处方组成、处方 用量和原药材的炮制要求。 处方依据系指产品标准依据。写明批准文号。 3.6工艺流程图 从原料加工到制成品全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。 3.7原药材的整理炮制：生产中成药品应对原药材整理炮制。 3.7.1整理炮制依据：应写明炮制依据的标准。 3.7.2整理炮制方法和操作过程：应根据处方中所列各味原药材炮制要求进行炮制，按整理炮制依据规定，编写各味原药材炮制方法和操作过程，并应写明炮制过程的工艺条件。 3.7.3原药材的前处理方法和操作过程：前处理系指在不影响药效的前提下，将原药材采取的相应技术措施。在叙述操作过程中，也应写明具体的工艺条件。 3.8制剂操作及工艺条件 按工艺流程详细阐明每道工序操作过程并写明按处方量的投料批量、工艺技术条件、物料平衡、环境条件、使用的设备、容器技术经济指标（其中包括各步半成品收率、贮存过程及有关的工艺条件和标准操作程序编号）。要求参数明确、术语规范、语言精炼。 3.9原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法。 3.9.1原料：构成处方中的疗效性物料，包括在草药、人工制品等。整理炮制后的原药材制订规格、破碎度等质量标准和检查方法。 3.9.2辅料：除原料之外，药品中的一切附加物料和参与生产过程的各种物料统称辅料。 3.9.3按生产的需要和实际技术水平，规定原辅料的质量检查方法。 3.9.4半成品的质量标准和检查方法 半成品：是药物生产过程中，按工序已改变其物理性状或化学性质的阶段性产物。在编制其标准时，应按顺序写明主要半成品的质量标准的检查方法，或标明引用标准文件的编号。 3.10成品的质量标准和检查方法 成品是指一个产品已完成了全部生产过程，经检验符合规定的质量标准并可供销售的产品。其质量标准和检查方法需严格按法定标准逐项编写，或标明引用标准文件的编号。 3.11内控质量标准： 指高于法定标准的产品出厂放行标准。 3.12包装材料和包装规格、质量标准 包括内外、大小包装、说明书、标签。包装可按小包装到大包装顺序说明。 3.13工艺卫生要求 是指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要 求和必须采取的措施，可注明所采用的工艺卫生