长春宝丸主要研究结果总结.docVIP

工艺研究的试验资料及文献资料 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各药味，经分拣去杂质，按《中国药典》2000年版一部有关规定检验，符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过120目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 (四)提取工艺选择试验 提取药材为枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲。根据各药味所含成分的理化性质，本品适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。 设计正交试验 方法如下： 取枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交实验用样品。每正交样品药材重625g。其中枸杞子60g、 天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、知母45g 、仙茅30g　、淫羊藿 30g 、丹参60g、黄芪60g 、桑寄生60g、墨旱莲70g 表1、 因素水平表 L9（34）正交表头 水平 因 素 加水量A（倍）煎煮次数B（次）提取时间C（小时） 1 2 3 10 （6250ml水） 3 3 8 （5000ml水） 2 2 6 （3750ml水） 1 1 表Ⅱ、正交试验设计表 试验号 因 素 A（倍） B（次） C（小时） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 3 10 2 2 10 1 1 8 3 2 8 2 1 8 1 3 6 3 1 6 2 3 6 1 2 取正交实验样品625g，依表Ⅱ设计加水量，煎煮时间，次数，分别煎煮，放冷，滤过（200目筛），合并煎液，混匀，静置12小时以上，取上清液置烘箱中干燥至恒重的坩埚中浓缩干燥后评价。 正交试验浸膏称量表 坩埚号 坩埚重（g） 浓缩样品+坩埚重（g） 样品重（g） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 85.78 84.91 83.50 90.46 84.76 86.45 90.04 81.56 85.44 161.12 157.14 126.74 162.11 142.46 141.68 145.76 145.34 135.29 75.34 72.23 43.24 71.65 57.70 55.23 55.72 63.78 49.85 采用浸膏量作指标进行评价。 表Ⅲ、正交实验结果试验号 因素 评价指标 A(倍) B(次) C(小时) 浸膏量(g) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 3 75.34 10 2 2 72.23 10 1 1 43.24 8 3 2 71.65 8 2 1 57.70 8 1 3 55.23 6 3 1 55.72 6 2 3 63.78 6 1 2 49.85 K1 K2 K3 190.81 202.71 194.35 184.5