生物制药有限公司取样管理与规程.doc

生物制药有限公司文件 文件名称 取样管理规程 颁发部门：化验室 生效日期： 第 1 页 共 6 页 起草/修订人： 部门审核: 批准人: 目 的：本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 范 围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 责 任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。 正 文： 1.定义 1.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 1.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 1.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 1.4.取样类型 常规取样、 异常取样 复验取样 其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 2. 取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 2.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 2.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 2.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 3.取样操作 取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、 完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。 取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取样后用绳包扎封口，要求封口严密； 原辅料取样后在每件取样的物料包装上加贴取样证。 包材取样后，需取走样品的，在每件被取样的容器上贴上取样证。只进行现场核对检查包材不取走样品的，不贴取样证。 凡从库房或车间现场取走样品的均需要开具物料检验/留样取样单给库房或车间作为取样的凭证。 4.样品标识 — 任何取样都应当使用取样标签。 — 每一个所抽取的样品应逐件贴好样品标签，应注明品名、物料编码、批号、取样日期、取样量、 取样人样品应按规定的贮存条件保存成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保存4. 取样器具的更换 不同样品，以及相同样品不同的批次，同一批次不同包件之间取样，应更换取样器。 8.5. 取样器具的清洗 取样器用后应立即按要求清洗，干燥后保存。 9.记录分发 9.1.检验记录的分发 各类样品取至分样室后，由化验室主任或指定管理人员完成以下工作： 根据检验需要进行分样 将相应检验记录盖上统一的记录分发号 将样品和相应记录分发给各岗位人员 如有记录填写错误需额外领用记录的情况，填写至取样分发记录的备注栏中，需注明领用的记录类别及份数 e.记录分发号： 用字母加8位数字标明检验编号。下发检验记录时，在检验记录上填写检验编号。即“X年（四位）月（二位）日（二位）-当日流水号（两位）”表示，其中X为分类码，具体为： 原料分类码为Y, 辅料分类码为F， 包材分类码为B， 中间产品分类码为Z， 待包装品分类为 D 成品分类码为C， 如：C-01,表示为2017年10月10日下发的的第1份成品检验记录,C代表成品） 10.取样方法与规定 10.1.固体物料取样 固体物料取样，是以取样器上、中、下及周围部位取样、混匀。取样时应注意检查来料外观及均匀程度。 10.2.液体物料取样 液体物料取样，能混匀者，混匀后取样；如体积过大无法混匀者，可用虹吸法吸取上、中、下三层，三层的取样混合后，再取所需量，取样时应注意来料的外观及有无异物存在等。 11.取样量 11.1.取样要有代表性，一次取得的样品最少可供三次检验用量，贵重原料按一次检验量取样。 11.2.取样时先确定取样数量，取样件数，计算每件的取样数量。 11.3.进厂原辅料按批（进厂件数）取样；中间产品按批一次配液量取样；成品按批取样