丹黄祛瘀胶囊中药保护治疗盆腔炎性疾病后遗症临床研究-世界中医药.PDFVIP

·２３６２· ＷＯＲＬＤＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ　Ｏｃｔｏｂｅｒ２０１７，Ｖｏｌ．１２，Ｎｏ．１０ 丹黄祛瘀胶囊中药保护治疗盆腔炎性 疾病后遗症临床研究 商　威　张立新 （辽宁中医药大学附属第二医院，沈阳，１１００３４） 摘要　目的：评价丹黄祛瘀胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症的安全性及有效性，为中药品种保护注册申请提供依据。方法： 采用随机、阳性药平行对照、双盲单模拟、多中心临床试验方法。纳入受试者４２４例，其中试验组３１８例，对照组１０６例。 试验组口服丹黄祛瘀胶囊３粒＋丹黄祛瘀胶囊模拟剂 １粒，３次／ｄ；对照组口服止痛化胶囊４粒，３次／ｄ。用药８周，４ 周访视１次。综合疗效达到临床痊愈的患者在用药结束４周后随访。结果：主要症状消失率及综合疗效痊愈率及愈显率 均有统计学差异，试验组优于对照组；中医证候疗效２组患者疗效的痊愈率及愈显率均有统计学差异，试验组优于对照 组；局部体征疗效ＰＰＳ级愈显率试验组优于对照组，差异有统计学意义（Ｐ＜００５）。结论：丹黄祛瘀胶囊治疗治疗盆腔炎 性疾病后遗症中医证属气虚血瘀、痰湿凝滞者安全有效，其有效性优效于止痛化胶囊。 关键词　丹黄祛瘀胶囊；盆腔炎性疾病后遗症；临床试验 ＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈｏｎＤａｎｈｕａｎｇＱｕｙｕＣａｐｓｕｌｅｉｎｔｈｅＴｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＳｅｑｕｅｌｅａｏｆＰｅｌｖｉｃＩｎｆｌａｍｍａｔｏｒｙ ＤｉｓｅａｓｅｆｏｒｔｈｅＰｒｏｔｅｃｔｉｏｎｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭａｔｅｒｉａＭｅｄｉｃａ ＳｈａｎｇＷｅｉ，ＺｈａｎｇＬｉｘｉｎ （ＴｈｅＳｅｃｏｎｄＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＬｉａｏｎｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈｅｎｙａｎｇ１１００３４，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：ＴｏｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｓａｆｅｔｙａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆＤａｎｈｕａｎｇＱｕｙｕＣａｐｓｕｌｅｉｎｔｒｅａｔｉｎｇｓｅｑｕｅｌｅａｏｆｐｅｌｖｉｃｉｎｆｌａｍｍａ ｔｏｒｙｄｉｓｅａｓｅａｎｄｔｏｐｒｏｖｉｄｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｅｓｔｅｖｉｄｅｎｃｅｆｏｒｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ，ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎａｎｄａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇＣｈｉｎｅｓｅｍａｔｅｒｉａｍｅｄｉ ｃａｓｐｅｃｉｅｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｒａｎｄｏｍ，ｐｏｓｉｔｉｖｅｄｒｕｇｐａｒａｌｌｅｌｅｄｃｏｎｔｒｏｌ，ｄｏｕｂｌｅｂｌｉｎｄ＆ｓｉｎｇｌｅ，ｍｕｌｔｉｃｅｎｔｅｒｔｒｉａｌｓｗｅｒｅｄｅｓｉｇｎｅｄａｎｄｏｒ ｇａｎｉｚｅｄ．Ｔｈｅｔｏｔａｌｓｕｂｊｅｃｔｓｗｅｒｅ４２４ｃａｓｅｓ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ３１８ｃａｓｅｓｏｆｔｒｅａｔｍｅｎｔｇｒｏｕｐａｎｄ１０６ｃａｓｅｓｏｆｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐ．Ｐａｔｉｅｎｔｓｉｎｔｈｅ ｔｒｅａｔｍｅｎｔｇｒｏｕｐｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈ３ＤａｎｈｕａｎｇＱｕｙｕＣａｐｓｕｌｅｓａｎｄａｓｉｍｕｌａｔｉｏｎａｇｅｎｔｏｆＤａｎｈｕａｎｇＱｕｙｕＣａｐｓｕｌｅｆｏｒｏｒａｌｔａｋｉｎｇ，３ ｔｉｍｅｓｐｅｒｄａｙ．Ｐａｔｉｅｎｔｓｉｎｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｗｅｒｅｔｒｅａｔｅｄｗｉｔｈ４ＺｈｉｔｏｎｇＨｕａｚｈｅｎｇＣａｐｓｕｌｅｓｆｏｒ３ｔｉｍｅｓｐｅｒｄａｙ．Ｐａｔｉｅｎｔｓｉｎｂｏｔｈ ｇｒｏｕｐｓｒｅｃｅｉｖｅｄ８ｗｅｅｋｔｒｅａｔｍｅｎｔａｎｄｗｅｒｅｖｉｓｉｔｅｄｏｎｃｅａｍｏｎｔｈ．Ｐａｔｉｅｎｔｓｗｈｏｗｅｒｅｃｕｒｅｄｗｅｒｅｆｏｌｌｏｗｅｄｕｐ４ｗｅｅｋｓａｆｔｅｒｔｈｅｔｒｉａｌ． Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｉｔｓｈｏｗｅｄｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅｂｅｔｗｅｅｎｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｇｒｏｕｐａｎｄｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｇｒｏｕｐｏｎｍａｉｎｓｙｍｐｔｏｍｄｉｓａｐｐｅａｒａｎｃｅｒａｔｅ， ｃｕｒａｔｉｖｅｒａｔｅｏｆｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｒａｔｅａｎｄｅｆｆｅｃｔｉｖｅｒａｔｅ，ａｎｄｔｈｅｔｒｅａｔｍｅｎｔｇｒｏｕｐｗａｓｓ