节段性脊柱矫形系统商品名称SSCS使用说明书.DOC

节段性脊柱矫形系统使用说明书 eyerding分级III或更高）不得使用铰链螺钉。负荷脊椎未复位的不稳病例也不得使用。 刚性螺钉只限于单节段固定。使用该螺钉时，必须使用可承担负荷的椎间内植物。 锁定螺钉最终拧紧时必须使用扭力扳手。拧紧需要的扭矩为6 Nm。 始终避免将内植物弯曲。然而，如果证实需要弯曲，也不应该重复、过度或向后弯曲，因为这可能导致内植物损坏或断裂。 内植物应遵照现行有效内固定标准使用于正确的解剖位置。 即使成功融合后，也有可能发生内植物失败的情况。 只有骨成功融合后，内植物才能承受长期的生理和生物力学强度。 愈合期延长、骨融合不成功或随后的骨吸收或创伤，均可对内植物施加过度应力，而这发过来会导致内植物的松动、变形、破裂或断裂。 产品组合ulrich-固定器 WS 1095使用指南指导与其他ulrich固定器的联合使用。 材料信息 SSCS内植物根据ISO 5832-3或ASTM F136使用钛合金制造而成。该材料具有生物相容性，抗腐蚀性，在生物体中无毒性及对如X射线成像、X线断层扫描成像，磁共振成像图像过程几乎无干扰。在MRI成像中，例如，随着热学和力学的应用，可能有伪影。主治医生必须仔谨慎的进行风险与利益的评估。 警告和预防 只有当仔细权衡其他所有治疗方案并排除，才应考虑将植入固定物作为可能的更优选择。成功的内植物本身还是逊于健康的脊柱元件。另一方面，通过置换一个或多个严重损伤或退变的活动元件，内植物可能对患者有益，因为这样减少了疼痛，并达到了良好的负荷承载效果。 该产品仅可由经验丰富的脊柱外科医师使用。 治疗医师负责为患者作出合适选择，并获得内植物选择和置放需要的培训和经验。该医师也负责在后来的手术中确定保留内植物还是取出。 必须将手术的风险和内植物的使用情况完完全全告知患者。 治疗医师应与患者会面，详细讨论可能的预期手术结果，特别是内植物潜在的物理局限性。术后活动度影响了内植物的寿命和内植物在骨内的稳定性。照这样，必须告知患者日常活动的限制和内在的风险，并说清活动的特殊规定。患者必须绝对遵守治疗医师的指令。应特别注意术后咨询和常规医学监测。 术前、术中和术后进行适当诊断程序来确保和监测合适内植物的选择和置放。强烈推荐使用C臂。 内植物选择错误可导致内植物临床过早失败。必须准确确定固定的节段数目。人体骨的形状和成分限定了内植物的尺寸和持久性。 必须小心处理和储藏产品。内植物发生损伤或划痕可能会对产品稳定性和抗疲劳性产生明显不良影响。 内植物使用过一次后，禁止再次使用。即使内植物看上去并无损伤，既往使用史可能已导致不规则性产生，使内植物寿命缩短。只有新的未损坏的内植物才可使用。必须丢弃用过的或可能发生损坏的内植物。 指导患者手术部位发生任何异常变化应立即通知治疗医师。如果内植物植入区域检测到任何变化，应对患者进行监测。由于该变化，治疗医师应评估临床内植物失败的可能性，并与患者会面讨论促进持续康复的必要措施。 可能的并发症 一些病例中，潜在并发症更可能由使用而不是内植物引起： 手术引起的一般风险和并发症 伤口愈合异常 感染 肺部并发症 心血管并发症，如失血、血栓、栓塞、凝血障碍 胃肠道并发症，如胃炎、肠梗阻、溃疡 神经并发症，例如脊髓或脊神经暂时性或永久性的感觉损伤或运动受限（膀胱和结肠功能紊乱，性功能障碍） 麻醉风险、输血风险、体位性损伤 术中对血管损伤、大出血、中风、有可能威胁生命的颅内出血 脊柱邻近器官的损伤。例如颈部内脏，取决于手术部位的胸部或腹部器官 骨融合失败及需要再次固定 由于松动、异位和/或内植物失败的内植物取出或再次固定 对材料不耐受引起的局部或全身反应 对主诉减轻不足 这些可能发生的并发症需要进一步手术干预。 使用配套的产品 植入物和器械被开发制造并配套使用。将其它厂家的产品ulrich公司的器械一起使用将产生不可预见的风险和材料污染，或者因植入物和器械不配套将导致病人，用户或第三方的风险。 除非说明书里另作说明，否则植入物组合仅可能使用该系统的植入物部件。只有为该植入物专门设计的植入系统中的配套的器械才能用作处理该植入物。 请参照各器械的包装说明书上的特殊处理说明。只有配套的器械才能使用。 在外科技术中描述了该植入物系统的使用。任何时候需要可以向ulrich索取。 清洁 ，消毒和灭菌 基本原理 该植入物未经灭菌处理，使用前必须彻底清洁，消毒和灭菌（移除运输包装后清洁消毒及包装后消毒）。已接触过病人或已经被污染的植入物不得再使用，必须丢弃。 关于器械的清洁，消毒和灭菌，请参照器械的处理说明。 预处理 被接触过的已清洁/消毒的植入物，归还到植入物存储箱，完全装载好后对存储箱消毒。不能用钢丝刷或钢丝棉清理植入物，植入物存储箱或消毒容器。不能给植入物使用油或油脂。请遵照所在国家的有关法律规定，例如