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粉针剂有关知识 灌有色水 为了便于分辨安瓿灌封出现的冷爆，毛细孔等缺陷，在消毒后灌上色水。 由于消毒结束后安瓿是热的，灌上去的有色水是冷的，若安瓿封口不好，在受冷收缩时有色水进入内。 当封口很好时，有色水进不了安瓿，从而起了分辨安瓿封口好坏的检查作用。（消毒箱侧面应装有液面指示针） 冲 洗 灌了有色水后，安瓿的表面总留有色迹。安瓿外部也没有经过任何洗涤，因此消毒工序中加了冲洗这道工序。 冲洗干净的安瓿针剂 → 放暖房烘感干 → 再进行灯检. §3.2.6 水针剂澄明度检查设备 灯检机的原理一般是采用高速旋转随后突然停止的方法，通过光电系统对异物和静止的干扰物加以区别。 光电检出系统的工作原理： （1）散射光法：利用安瓿中异物散射光线原 理检出。 （2）透射光线：由安瓿中异物遮掩光线产生 投影检出。 国外的灯检仪采用上述原理之一或二种原理都采用. 日本 EisaiAIM-275型光电检查仪，是采用散射光对于直射光相结合的方法，通过安瓿转动使异物微粒在安瓿中翻动而检出，对无色微粒敏感性强，对安瓿瓶壁上的微粒痕迹无影响。 目前国内许多厂家人工目测法检查注射剂澄明度。 检查时一般采用20W青光的日光灯，光线用挡板挡住避免光线直接射入眼内，以黑色为背景（检查有色异物时有用白色为背景），将试样置于检查灯下距光源约20cm，轻轻转动安瓿，目测药液有无异物微粒。 有关研究： ＜50μm微粒 无法 100μm 70 ％（检出率） ＞200μm 较易检出 注射剂光电自动检查仪 本节内容： §3-3 粉针剂专用设备 §3.3.1 概述 一、 概念 二、 粉针剂的制备方法 三、 粉针生产的特点 四、 粉针剂无菌生产工艺 （一）注射用粉针是无菌操作法将经过无菌精  致的药粉分装于灭菌容器内制成的一种剂型。  又称注射用无菌粉末。粉针剂是注射剂的一种。 （二）原因：凡是在水溶液中不稳定的药物，如 某些抗生素（青霉素G、先锋霉素类）及一些医 用酶制剂（胰蛋白酶、辅酶A）及血浆等生物制 剂，均需制成注射用无菌粉末。 二、粉针制备的方法分类 （一）注射用冷冻干燥制品(在制剂工业,医学): （二）注射用无菌分装产品: 对直接分装的原料,除应符合药典对注射用原料的各项规定外,还应符合下列要求: （1）粉末纯洁不含任何异物,配成溶液后应澄明; （2）粉末的细度或结晶适宜,便于分装; （3）无菌,无热原 三、粉针生产的特点 （一）粉针剂绝大多数易于吸潮变质，故生产中要特别注 意设备的密封性能。 （二）粉针剂的分装是容积定量，因此对灌装机的要求 是：能适应各种性能粉状药物、调节精确、适用范 围大。 （三）粉针剂多数都不耐高温，因此不能进行成品灭菌而 是采用无菌操作以保证产品的质量。 （四）对粉针生产用的设备都应采用不锈钢或特种塑料制 成。要求生产用的设备必须无磨损、无异物脱落、 接触药物的部件亦不得使用润滑剂。 粉针剂的无菌生产工艺 * 40W日光灯 用1.6倍放大率的放大镜后，检出范围35~130 μm 光源 检别 检查器 废品出口 电磁阀 正品整列 投入 主盘 光源 电磁阀 检查器 废品出口 正品整列 投入 检别 高速旋转 §3.3.1 概 述 §3.3.2 注射用冷冻干燥粉末的制备 §3.3.3 粉针剂的计量装置及原理 §3.3.4 粉针剂分装主机的结构 介 绍: 一、概念 注射液 → 除菌过滤 灌装 → 冷冻干燥 →冷冻干燥粉末 密封→注射用冻干粉末 无菌 无菌 无菌 原料 → 无菌粉末 → 分装 → 密封 → 灭菌 (详见药典) (如灭菌溶剂结晶法