冻干制剂批生产记录.docVIP

批 生 产 记 录 品名:注射用甲硫氨酸维B1 规格: 甲硫氨酸40mg与维生素B14mg 产品批号 贮藏条件 避光，密闭保存 原版本号 日期 生产日期 页次 1/2 生产工序 管制瓶处理 批 次 量 颁发人 日期 批准人 日期 工艺规程号 版本号 01 日期 时间 操作步骤 编号 操作纪录 A B 洗瓶 KSC300型立式超声波洗瓶机 前次使用的产品名称规格及产品批号 品名规格 产品批号 清洁及检查 在洗瓶间拆除内包装，将管制瓶有序排放 理瓶数量 只 于理瓶台，手工剔除破瓶、污瓶、不规则 废瓶数量 只 的管制瓶，传入立式超声波洗瓶机内，打 洗瓶数量 只 开洗瓶机电源打开纯化水、压缩空气、 注射用水阀门，观察以上各压力表，压缩 空气压力：≥0.5Mpa,纯化水压力： 压缩空气压力 Mpa ≥0.3Mpa,注射用水压力：≥0.3Mpa 纯化水压力 Mpa 首先打开水泵，将水槽中注满纯化水，将 注射用水压力 Mpa 控制开关打到自动状态，打开超声波发生 A:操作工签名 B:中控签名 批 生 产 记 录 品名:注射用甲硫氨酸维B1 规格: 甲硫氨酸40mg与维生素B14mg 产品批号 贮藏条件 避光，密闭保存 原版本号 日期 生产日期 页次 2/3 生产工序 管制瓶处理 批 次 量 颁发人 日期 批准人 日期 版本号 01 版本号 01 日期 时间 操作步骤 操作纪录 A B 器，进行纯化水超声波初洗，然后经滤过的纯化水、注 射用水冲洗，再经滤过的压缩空气反吹充气。 注意开机前对注射用水进行澄明度检查。（标准：无可 注射用水澄明度检查 见异物，不得有毛、白色点总数≤5个） 洗瓶后管制瓶的澄明度检查（标准：每瓶含短于0.5cm 的毛和100－200μm的白点、白块或色点总数≤5个） 洗涤速度 瓶/h 洗涤时间 洗瓶开始时间 洗瓶结束时间 灭菌： GMS型远红外隧道烘箱 前次使用的产品名称规格及产品批号 品名规格 产品批号 清洁及检查 调节温度调控器，设定温度为320℃，开启电源，打开 设定温度 ℃ 传送带开关，并打开温度记录仪。传送带设定频率为 实际显示温度 ℃ A:操作工签名 B:中控签名 批 生 产 记 录 品名:注射用甲硫氨酸维B1 规格: 甲硫氨酸40mg与维生素B14mg 产品批号 贮藏条件 避光，密闭保存 原版本号 日期 生产日期 页次 3/3 生产工序 管制瓶处理 批 次 量 颁发人