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文 件 名 称 冻干机验证报告 文件编号 第 1 页 共 13页 起草/修订人 起草日期 年 月 日 部门审核人 审核日期 年 月 日 生产部审核人 审核日期 年 月 日 质量部审核人 审核日期 年 月 日 设备部审核人 审核日期 年 月 日 QA审核人 审核日期 年 月 日 验证负责人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 替 代 新订 备注： 目 录 1. 引言 1.1 验证概述 1.2 验证目的 1.3 相关文件 2. 验证小组职责分配及人员 3. 安装及运行确认 4. 性能确认 5. 验证过程的分析评价 6. 再验证周期 7. 验证批准 1. 引言 1.1 概述 生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司 　　　　　 进厂日期： 设备型号：GLZY-20BS 公司编号： 位 置：冻干室 GLZY-20BS型冷冻干燥机是冻干粉针剂生产的重要设备，必须对设备的安装情况，运行性能和技术参数进行验证，以保冻干粉针剂产品的合格、安全、可靠。该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套循环系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。设备冻干箱，搁板，冷凝器AISI316L不锈钢提高重要部件及材质，外装饰板，316L不锈钢，仪器、仪表，压缩机，真空泵，循环泵，液压泵，板式交换器，PLC，触摸屏，水环泵符合要求。公用介质连接电压380V三相五线制，频率50Hz，功率164KW，接地保护，压缩空气压力≥0.5Mpa，管径3/8″，注射用水压力≥0.3，材质不锈钢管道，纯蒸汽纯蒸汽压力0.2Mpa，材质不锈钢管道，冷却水压力≥0.15aMPa，管径3螺纹管，材质镀锌管，该设备的生产能力：1ml 70000支/箱。 1.2 验证目的 1.2.1 该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 1.2.2 设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 1.2.3 设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求。 1.2.4 设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。 1.2.5 设备的各种控制功能符合设计要求。 1.2.6 设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 1.2.7 生产改造和再验证提供数据资料。 1.3 相关文件 文 件 名 称 存 放 地 点 设备的使用说明书 档案室 冻干机配套设备资料 档案室 电器原理图 档案室 GLZY-20BS真空冷冻干燥机使用、清洁、维护的标准操作程序 档案室、生产车间各一份 结论：符合要求 检查人： 日期： 复核人： 日期： 2. 验证职责及人员 2.1 生产车间职责 2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。 2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。 2.2 设备部职责 2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 2.2.3 负责保证设备正常运转。 2.3 质量管理部职责 2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。 2.3.2 负责取样检验及各项检查。 2.4 生产部职责 2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。 2.4.2 负责保证按工艺规程生产。 2.5 验证小组的职责 2.5.1 负责起草验证方案，组织验证实施。 2.5.2 负责该项目验证工作的指导，协调验证过程中出现的问题。 2.5.3 负责收集该验证试验结果，进行数据分析，撰写验证报告上报验证委员会。 2.5.4 验证小组成员： 验证小组职位 工作岗位 姓名 组长 组员 组员 设计、安装及运行确认 设计确认 根据合同确定下述主要项目 检查项目 合格标准 实际情况 结论 箱体材质 316L 316L 符合要求 操作控制系统 电脑控制系统 符合要求 符合要求 程控系统 集成控制 符合要求 符合要求 空气过滤器 0.22μm 已就绪 符合要求 真空系统 二级 二级真空泵 符合要求 液压系统 工作压力4MPa