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新版GMP检查方法的变化与重点提示;新版GMP学习体会;一、检查方法的改变;一、检查方法的改变;（二）按照风险的大小，将缺陷分; ;二、检查重点提示;;体系;（二）、质量管理（新增）;（二）、质量管理（新增）;（二）、质量管理（新增）;（二）、质量管理（新增）;（二）、质量管理（新增）;（二）、质量管理（新增）;▲质量风险管理：在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。 ▲质量风险管理的特点：它是指导科学决策保证产品质量的思想和方法，它使质量控制从被动性变为主动性。它具有识别、分析、评价（基于科学和经验）很困难且不准确的特点。相对于获得精确的答案，全面的考量、选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。;▲风险管理的目的：制定基于风险考虑进行有效的决策，从而利用有限的资源，最大化地减少产品质量风险。 ▲风险管理的范围：日常风险管理包括：偏差、变更的控制 ▲风险决策方面包括新设备、新厂房、新工艺等风险评估。 注意：旧设备、旧工艺等通过验证发现存在问题，评估风险进行整改。;二、怎样检查质量风险管理;检查的主要内容及怎样评判 ◇成立组织机构的文件 ◇风险管理规程 ◇《风险识别、评价与控制》清单 ◇年度风险管理工作计划与总结 ◇重大偏差及主要变更案例中有关风险评估的内容或报告 ◇相关会议记录、新产品、新设备、新项目的合同、设计方案及评审记录 ;怎样评判 光有规程和制度，没有实施的案例、台帐等记录，一定会是主要缺陷，个别工作开展的内容和记录归档不全，应该是一般缺陷。 ; 有关组织机构： 成立风险管理委员会（主要领导或质量负责人担任主任，各部门领导为委员，办事协调机构设在质保部），并根据需要成立若干专业小组。; 有关职责： 风险管理委员会负责决定和审批涉及企业全局或影响产品质量较大的风险项目，作出决策。如 ◇厂房搬迁 ◇新设备设施、新产品、新工艺 ◇重大偏差及变更审批等; 有关职责： 各有关部门根据职能和分工完成各自日常的工作和任务，例如 变更、偏???、投诉、召回等 质保部门作为组织协调机构，负责日常工作或项目的督查、审批工作，文件的编号、起草、送达及记录归档。; 有关常用方法： 流程图、检查表、失效模式影响分析（FEMA）、判断图分析（FTA）、危害分析和关键控制点（HACCP）、危害的可操作性分析（HAZOP）、预先危害分析（PHA）、风险排序与过滤、支持性统计工具等方法来识别风险。;质量风险管理工具：过程图（片剂包衣）;2、是否从风险原则出发，确定了关键工序和参数，从而降低各种风险 ;;30;（三）机构与人员;（四-五）厂房、设施与设备;（四-五）厂房、设施与设备;34;（四-五）厂房、设施与设备;（六）物料与产品;（七）确认与验证（概念）;（八）文件管理;（九）生产管理;（九）生产管理;（十）质量控制和保证;（十）质量控制和保证;（十）质量控制和保证;（十一）委托生产与检验;（十二）产品发运与召回;（十三）自检;（十四）术语（阅读理解）;（十五）无菌药品;（十五）无菌药品;（十六）原料药;（十七）中药制剂