验证与确认培训PPT.ppt

验证与确认培训;1.验证的相关定义;1.验证的相关定义;1.验证的定义;1.验证的定义;1.验证的定义;1.验证的定义;2.验证与确认的关系 ;2.验证与确认的关系;2.验证与确认的关系 ;2.验证与确认确认的关系;3.验证与再验证 ;3.验证与再验证;3.1.工艺验证与工艺优选 ;3.2.最差条件与挑战性试验;3.3.GMP 2010关于验证与确认的相关内容;3.3.GMP 2010关于验证与确认的相关内容 ;3.3.GMP 2010关于验证与确认的相关内容;3.3.GMP 2010关于验证与确认的相关内容;验证与风险管理的关系;验证与风险管理;验证与风险管理;验证与风险管理;3.4验证组织及职责 ;3.4验证组织及职责 ;3.4验证组织及职责 ;3.5验证状态保持的主要手段有： ;3.6验证文件的管理;3.6验证文件的管理;3.6验证文件的管理;3.6验证文件的管理;3.6验证文件的管理;3.6验证文件的管理;3.7.验证领导小组成员职责 ;3.8验证方案： ;3.8验证方案 ;3.8验证方案;3.8验证方案;3.8验??方案;3.9.验证报告;3.10.验证合格的标准 ;3.11.验证实施的结果 ;3.12.验证的结论 ;4.确认;4.确认;4.确认;4.1确认分四个阶段： ;4.1确认分四个阶段： ;5.工艺验证方法 ;5.工艺验证方法 ;5.工艺验证方法;5.工艺验证方法;5.工艺验证方法;6.再验证;7.影响验证状态的变更;8.清洁验证;8.1明确了对清洁验证的要求。 ;8.2验证方案的要求：;8.2清洁验证方案要求;8.3清洁规程的要点;8.4分析方法;8.5取 样 ;9.清洁验证的检查要点 ;美国药典关于分析仪器的确认(usp) ;Validation versus Qualification验证对确认 ;Analytical Instrument Qualification分析仪器确认;Analytical Method Validation分析方法验证;System Suitability Tests系统适用性测试;分析仪器确认程序;Qualification Phases确认的阶段 ;设计确认 ;安装确认 ;安装确认;安装确认;安装确认;安装确认;运行确认 ;运行确认;运行确认;运行确认;性能确认 ; 性能确认;性能确认;角色与职责 ; 角色与职责;性能确认;分析仪器确认AIQ记录文件 ;仪器种类 ;仪器种类;仪器种类;仪器种类;仪器种类