应用EP9-A文件对湿化学分析仪和干化学分析仪测定二氧化碳的比较试验.docVIP

精品论文 参考文献 应用EP9-A文件对湿化学分析仪和干化学分析仪测定二氧化碳的比较试验 岳阳市一人民医院检验科 湖南岳阳 414000 摘要：目的 通过对生化室内湿化学分析仪和干化学分析仪进行比较试验，探讨不同仪器间二氧化碳（CO2）检测结果是否相当。方法 按照EP9-A文件[1]要求，以雅培Aeroset全自动生化分析仪作比较仪器，以美国强生Vitros Fusion5.1干化学全自动生化分析仪作为试验仪器，每天选取新鲜血清，分别在两台仪器上测定，并记录结果。用Excel 2003软件对两台仪器的结果采取回归和相关分析，求其相关系数，及回归方程Y=bX+a。以美国雅培二氧化碳原装试剂盒说明书提供的总误差范围[2]1/2作为可接受偏倚，判断两台仪器测定结果是否相当。结果 两台比较仪器的预期偏倚范围都小于可接受偏倚。结论 雅培Aeroset二氧化碳检测结果与强生Vitros Fusion5.1的检测结果相当，其偏倚可以接受。 关键词：EP9-A文件；生化分析仪；比较试验；二氧化碳 为了满足医院急诊病人的需要，中山大学附属第一医院检验医学部购置了美国强生Vitros Fusion5.1干化学全自动生化分析仪。但由于他的检查方法与医院一直用的湿化学分析仪不同，两者的检查结果肯定存在一定的差异，但是各个系统对同一份标本的相同检测项目检测结果应有相关性，这就要求我们对这些仪器测得的结果进行比较评价，以纠正其偏差。我们依据美国国家临床检验标准化委员会（NCCLS）批准的《用患者样本进行方法学对比及偏差评估EP9-A指南文件》要求，以雅培Aeroset全自动生化分析仪作比较仪器，以美国强生Vitros Fusion5.1干化学全自动生化分析仪作为试验仪器，检测同一标本的二氧化碳，系统地对两台仪器进行比较及偏倚评估。 1 材料与方法 l.l标本 采自中山大学附属第一医院住院及门诊患者的新鲜血清40份，基本按EP9-A文件数据分布建议，lt;15mmol/L的标本占10%，15-20mmol/L占30%，20-30mmol/L占40%，30-40mmol/L占10%，gt;40mmol/L占10%。 1.2仪器和试剂 1.2.1仪器：雅培Aeroset全自动生化分析仪2机做比较仪器，美国强生Vitros Fusion5.1干化学全自动生化分析仪作为试验仪器。 1.2.2试剂：美国雅培原装二氧化碳浓缩试剂，批号42162UQ01，美国强生二氧化碳干片试剂，批号：；校准品：德国罗氏二氧化碳校准品，批号166061-01；美国强生二氧化碳干片试剂，批号：质控品：美国BIORAD提供的中值（批号45622）和高值质控品（批号45623）。 1.2.3参数：原厂提供的检测参数。 1.3试验条件 按照实验室制订的SOP文件两台仪器进行每日、每周、每月维护保养。每日常规进行室内质控，连续5天测定高、中值质控血清，若均在控，再测试标本。 1.4试验数据 收集中山大学附属一医院住院及门诊患者当天血清，至少选取8个高、中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。测定采用酶法。每天随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用3台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每台仪器每份样本测定2次，样本排列的顺序为第1次测定1、2、3、4、5、6、7、8；第2次测定：8、7、6、5、4、3、2、l。高低组各占25%，正常组占50%。两次测定间隔2h以上，取均值为比对结果，连续测试5d。试验过程中每次用高值、正常值质控品对试验数据进行监控。 1.5做图 以雅培Aeroset测定结果为X轴，以强生Vitros Fusion5.1测定结果为Y轴，用Microsoft Excel 2003作XY散点图（图1）如下，并求出线性回归方程Y=1.0539X-1.7544和相关系数r=0.996，及其平方r2=0.9919。 以雅培Aeroset均值减强生Vitros Fusion5.1均值，相对于雅培Aeroset均值与强生Vitros Fusion5.1均值和的平均数做偏倚图如下（图2）. 1.6试验数据离群值和X值合适范围的判断 按NCCLS的EP9-A文件要求，对比对仪器内双份测定结果的离群值、仪器间测定结果的离群值、X值取值合适范围检查。按EP9-A提供的计算方法和检查界限，用Excel进行分析，如发现有离群点，则按照EP9-A的要求处理数据。X值范围的检验，X的分布范围是否合适，可用相关系数（r）做粗略估计，如rgt;0.