临床试验室生物危害评价及生物安全水平.ppt

临床细菌学检验质量管理 任健康 陕西省人民医院 陕西省临床检验中心 临床细菌学实验室的目的 以较低的费用提供 准确度高的诊断实验和高质量的服务 为了达到此目的实验室必须 减低实验室仪器、试剂及人力成本 减少患者等候时间 提高生产效率 缩短运转时间 提高标本质量 提高检验结果与临床的相关性 临床细菌学实验室的特点 标本 标本的选择、细菌的活力和比例、正常菌群污染 试剂及其他耗材 自配试剂、无批准文号试剂、质控菌株 仪器 人员 临床医学知识特别是感染性疾病知识、抗菌药物知识、细菌学知识、临床细菌学知识和经验 过程 主观认识、资源使用、员工教育（减少错误和延误）、适应患者需求 细菌学实验室质量控制 质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动 为保证检测结果的准确性、可靠性和可重复性，临床细菌室质量控制需要 对标本质量进行评价 对试剂、培养基、仪器进行监测 对人员进行评估 对检测过程进行监控 对检测结果和结果的临床应用进行评估 细菌学实验室质量控制 其内容包括： 人员 操作程序 申请单、记录和报告 标本、设备使用、维护和保养 培养基、试剂、染液和抗血清 检测方法确认 检验过程的质量控制 室间质评 基础控制项目 细菌学实验室质量控制基础项目 人员 人员资质 包括学历、职称等要求 人员能力 包括其对诸如分析前、中、后特定阶段的工作能力 人员培训 包括新员工培训、老员工的再培训以及员工工作能力评估 细菌学实验室质量控制基础项目 操作程序 制定包括实验室检测工作的所有方面即自检测申请、标本采集开始到发出检测结果报告止的全过程的操作和管理程序 培训、教育员工手习和掌握程序 按照程序规定开展工作 细菌学实验室质量控制基础项目 申请单 申请单至少应包含：患者姓名、标本采集时间、实验室接收时间、申请项目及申请医师姓名等 申请单应标明标本种类 申请单应有临床诊断 申请单应标出抗菌药物的应用情况 细菌学实验室质量控制基础项目 记录和报告 记录与患者标本有关的所有活动 记录实验室与申请者间的交流 实验室结果报告至少应包括实验室名称、参考范围、不合格标本拒收的原因、检验结果、提示性建议等 设备的质量控制 细菌学实验室设备质量控制 预防性维护与保养可保证仪器的精确性和使用寿命 按照制造商的建议，有计划的定期检查可减少仪器故障和维修需要 明确维护保养的责任是保障设备完好的前提 商家的支持是保障设备完好的后盾 细菌学实验室设备质量控制 新设备的检查，包括如安全性、配件、有无破损等 新设备比对实验（与旧设备比对或与参考设备或方法比对） 设备运行记录、维护保养记录、维修记录 制定和执行标准操作规程 培训操作人员 细菌学实验室设备质量控制 设备使用、维护和保养 监测并记录仪器设备的运行情况 按照要求对相应仪器设备进行维护和保养 新设备或经维修的设备应进行功能检查并记录 天平、pH计、离心机、加样枪、温度计等需进行校准 冷藏和培养等设备应进行温度监控并记录 细菌学实验室设备质量控制 设备使用、维护和保养 应按照制造商的要求清洁设备的内外表面 不锈钢等材料可用5%次氯酸钠消毒，然后用清水擦洗 试剂等的质量控制 细菌学实验室试剂质量控制 免质控的商品培养基 列出免质控测试商品培养基清单 保存制造商质控方案 保存制造商按照规定标准生产的质量确认书 运输过程中破裂的培养基或平板的质量检查，如溶血、气泡及污染等 记录缺陷并采取纠正措施 进行室内质控直至缺陷得到纠正 细菌学实验室试剂质量控制 自配和不免质控的培养基 记录原料或干粉试剂的来源 记录所配试剂的量、灭菌方法、pH、配制日期和过期日期及配制者姓名等 肉眼检查培养基的颜色、均一性、厚度、气泡、溶血等 无菌试验 功能试验：生长、生长抑制、生化反应等 细菌学实验室试剂质量控制 培养基的质控试验 商品培养基和自配培养基：每批一次质控试验 分离培养基：1/2 MacFarland浊度菌悬液，取一接种环菌液接种，进行质控试验 生化试验培养基：适当的菌种进行阴性和阳性反应试验 细菌学实验室试剂质量控制 培养基的有效期 在规定保存条件下的品质保证期：温度（保证冷链完整）、密封、保湿、厌氧… EMB：4-8℃密封保存则效期为1月 SS琼脂：1周 试管培养基： 4-8℃密封保存则效期为3-4月 厌氧平板： 4-8℃密封保存则效期1-2周 M-H琼脂、巧克力琼脂、Thayer-Martin琼脂及血平板等的有效期约4