免除或改变知情同意-天晟医院.pdfVIP

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2018-08-19 发布于天津
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免除或改变知情同意-天晟医院

文件類型三階文件制訂單位 102 年版次頁次文件初版 01月發行文件編號 C6800P025 人體研究審查日期 03 1/1 委員會 14日管制免除或改變知情同意修訂紀錄修訂日期版次修訂章節修訂說明修訂人審核批准 103.03.19 2 全全文修正洪瑜涵黃耀康林世惟六、申請免除或改變知情同意 104.05.06 3 六、八程序負責人洪瑜涵蔡芳生黃耀康八、表單格式修訂文件名稱免除或改變知情同意制訂單位 104 年版次頁次文件制修訂 05月發行人體研究審日期文件編號 C6800P025 06日 03 1/3 管制查委員會一、目的：提供本會免除或改變知情同意程序計劃案之審查原則，以達落實保護受試者福祉與權益之目的。二、法規文獻： 2.1DHHS: 45 CFR 46 2.2FDA: 21 CFR 56 2.3醫療法，第 79條 2.4 「得免取得研究對象同意之人體研究案件範圍」，衛署醫字第 1010265083 號， 2012 三、名詞解釋： 3.1免除知情同意：不用告知受試者研究相關資訊，也不用簽署同意書。 3.2改變知情同意：需告知受試者研究相關資訊，但不用簽署同意書。四、範圍： 4.1 涉及敏感議題之研究，若簽署同意書是唯一暴露受試者隱私之途徑，可適用於改變知情同意。 4.2 如於審慎追查後，仍無法確認檢體提供者之情況，可適用於免除知情同意。五、職責： 5.1 IRB有職責根據研究計畫所涉及風險利益等內容，審核是否得免除或改變知情同意程序。六、流程：步驟程序負責人單位/ 1 申請免除或改變知情同意程序計畫主持人 2 審核研究計畫是否免除或改變知情同意 IRB委員七、細則： 7.1得免除或改變知情同意程序 7.1.1簽署受試者同意書應為必要，但某些特殊病人為受試者，且事先已可預期無法取得知情同意，經主持人提出免除受試者同意申請表附件( 1) ，經委員核可得免除或改變知情同意後，核發核准函。 7.1.2若審查未核准，需補附受試者同意書，並重新再行送審。文件名稱免除或改變知情同意制訂單位 104 年版次頁次文件制