医学试验室质量和能力认可申请书填写指引.pdfVIP

CNAS-AL15 医学实验室质量和能力认可申请书 填写指南 Guide for Application for Medical Laboratory Quality and Competence Accreditation 中国合格评定国家认可委员会 二〇一六年三月 CNAS-AL15:2016 第 1 页 共6 页 医学实验室质量和能力认可申请书填写指南 本填写指南是对实验室申请 ISO 15189:2012 认可时，填写 CNAS-AL02 《医学实验室质量和能力认可申请书》及提交相关材料的 要求进行的解释和说明，便于实验室填写申请书时参考。 1 申请书正文 1.1 “实验室声明及廉洁自律承诺”页 由实验室或其母体组织的法定代表人或获得法定代表人授权的 实验室主任（被授权人）签字，并加盖单位公章，提交原件，同时提 交法定代表人的授权书。 1.2 实验室概况 非独立法人实验室名称为法人名称+实验室名称；法人名称与法 人证书上的名称一致。独立法人实验室的名称为法人证书上的机构名 称。军队单位对外有偿服务许可证视为法人证书。 “资产性质、运行资金来源、实验室或其母体机构类别”等内容 按照实际情况勾选。 1.3 实验室基本信息 1.3.1 实验室概况 详细填写实验室主任及联系人的电话、传真、email 等信息，以 确保CNAS 与实验室沟通渠道畅通。实验室存在多场所时，将此栏复 制后分别填写。 1.3.2 实验室人员及设施 多场所实验室分别填写。 2 申请书附表 2.1 附表1-1 《授权签字人一览表》： 多场所实验室分别填写附表1－1。 申请的授权签字领域在相方框内打勾，分领域的详细描述见 CNAS-AL09 《医学实验室认可领域分类》，同一申请人可申请多个授权 签字领域。 “备注”栏注明维持、新增或授权领域变化，初次认可不填写。 附表1-2 《授权签字人申请表》： 详细填写授权签字人基本信息，并在两个签字处手写签名。 除教育经历外，注意填写专业技术和质量管理相关的培训经历。 推荐人为实验室主任。 有特殊岗位要求的授权人，需提交相关资质证明材料的的复印 2016 年03 月15 日发布 2016 年07 月01 日实施 CNAS-AL15 ：2016 第 2 页 共 6 页 件，如PCR 上岗证、HIV 上岗证等。 2.2 附表2 《检验（检查）能力范围申请表》 多场所实验室分别填写此表。 （1） 检验 （检查）项目 “序号”从1 开始，填流水号。申请项目为卫生部批准开展的项 目（如：卫医发〔2013〕9 号《卫生部关于印发《医疗机构临床检验 项目目录（2013 年版）》的通知》）。 申请项目组合应符合各专业应用说明中附录的要求。 微生物培养鉴定项目，细胞/组织病理检查、寄生虫检查等项目， 申请项目应在两年之内有阳性检出病例（不限于临床样品），并在“说 明”中明确能力限制范围。 （2） 样品类型 指全血、血清、尿液等，参考CNAS-AL09 《医学实验室认可领域 分类》，同一个检验 （检查）项目的不同样品类型合并填入此栏内。 （3） 领域代码 按照CNAS-AL09 《医学实验室认可领域分类》填写检验 （检查） 项目对应的前5 位代码。同一个检验 （检查）项目可填写多个代码。 当无对应代码时，可用位数相同的X 代替。 （4） 检验 （检查）方法 参考制造商说明书以及CNAS-AL09 《医学实验室认可领域分类》 的检验（检查）方法填写，如免疫荧光法、基因扩增等。 （5） 设备、校准物、试剂 分别注明设备、校准物、试剂的名称、制造商、注册/批准号、 序列号或实验室唯一标识，不适用时填“不适用”。有多套检验 （检 查）系统开展同一检验（检查）项目时，应全