医学试验室认可介绍-试验室认证认可咨询.pdfVIP

医学实验室认可介绍 一．国际医学实验室认可的发展 实验室认可最早可追溯到成立于1947年的澳大利亚一国家检测机构协会(National Association of Testing Au ．thorities ．NATA)。继澳大利亚NATA成立后．很多国家都建立 了本国的实验室认可机构上世纪7O年代，实验室认可活动在世界范围的广泛开展。推 动了1977年国际实验室认可合作组织(ILAC)的成立。在此之后，区域性实验室认可合 作组织．如亚太实验室认可合作组织(APLAC)、欧洲认可合作组织(EA)、美洲认可合作 组织(IAAC)等相继成立，主要目的是推进各地区认可方法的统一和认证认可的互认。 在实验室认可发展的大环境下，最早将实验室认可扩展到临床医学领域的机构是新西 兰。自此，为了加强实验室间国际交流与合作，促进世界范围内实验室认可标准的统 一，国际标准化组织(ISO)采纳ILAC颁布的导则，由ISO ／TC212 “临床实验室检验及体 外诊断检测系统”技术委员会制定了针对实验室认可的国际标准IS0/ IEC17025 《检测 和校准实验室能力的通用要求》，随后在2003年又制定了针对医学实验室认可的国际 标准ISO15189 《医学实验室一质量和能力的专用要求》。 与国外发达国家和地区相比．我国医学实验室认可开展较晚，近年来检验医学虽 有较大发展．但实验室全面质量管理还很薄弱。 二．国内医学实验室认可的发展与现状 我国早期的实验室认可是由成立于原中国实验室国家认可委员会(CNACL)承担的。 随后，我国结合认证/认可国际国内发展实际，经中国国家认证认可监督管理委员会 (CNCA)批准设立并授权。 原CNAL是我国唯一国家实验室认可的代表机构，代表中国 参加APLAC和ILAC等组织的活动，并签署了相互承认协议 这标志着我国实验室发展得 到了国际上实验室认可组织的认同，标志着我国依据ISO15189的医学实验室认可制度 的正式建立，我国的医学实验室ISO15189认可步入了国际前列。 我国近年来国际认证认可界发生了新的变化国家设立一个认可机构实体，成立一 个覆盖认证机构、实验室、检查机构等全部认可制度的委员会。2006年3月，中国合 格评定国家认可委员会(CNAS)是在CNAB和CNAL基础上合并重组而成的。CNAS是由 CNCA批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等的 认可工作。 我国医学实验室的范围界定：“医学实验室”在ISO 15189 《医学实验室-质量和能力 1 的专用要求》国际标准中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康 提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免 疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，主要包括医院检 验科、保健中心、体检中心等。我国已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量 值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南，在国际认可机构间属 领先水平。目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实 验室。 从2005年9月中国人民解放军总医院临床检验科第一个通过医学实验室认可并达 到ISO15189标准的医学实验室，标志我国临床医学实验室迈出了国际标准化的第一步。 截至2016年底，已经获得CNAS认可的医学实验室达到138家。 通过医学实验室认可机构统计信息 截至2016 年12 月31 日 地区 数量 地区 数量 地区 数量 地区 数量 地区 数量 总计 北京市 31 辽宁省 12 浙江省 18 湖北省 12 贵州省 3 76 上海市 34 吉林省 6 安徽省 5 湖南省 7 云南省 3 55 天津市 9 黑龙江 4 福建省 10 广东省 20 陕西省 3 46 重庆市 9 江苏省 13 江西省 2