1101无菌检查法.PDFVIP

1101无菌检查法 黑龙江省食品药品检验检测所 杨利红 无菌检查法的概况 无菌检查法方法解析 中国药典收载情况 实验环境 中外药典系统性差异 目 培养体系 无菌检查法的发展 方法适用性试验 2015年版涉及微生物检验的基本内容 录 供试品的无菌检查 2015版无菌检查法主要修订点 检验结果判定及结果保障 一、药品无菌检查法的概况 —中国药典收载情况 修订时间 修订内容 1953年版 直接接种法 无阳性对照菌取样量2支/瓶 1963年版 直接接种法 三种培养基 阳性对照-金葡 1977年版 增加了薄膜过滤法（抗生素）,阳性对照-金葡 1985年版 直接接种法薄膜过滤法-限培养基为需、厌气菌培养基及霉菌培养基。 1990年版 同1985年版 -6 -6 1995年版 增加了培养基灵敏度检查-藤黄、生孢、白念。阳性对照：金葡10 ；生孢10 ； 白念10-5 -6 -6 -5 1998年版 阳性对照：金葡10 ；生孢10 ；白念10 2000年版 实验环境为100级洁净度、要求全过程防止微生物污染，检验量6-11支/瓶； 50ml以上大容量液体采用薄膜过滤法检查。首次收载全封闭无菌测试技术。阳 性对照：金葡、生孢、白念均10-100个，抑细菌和抑真菌试验 2005年版 增收录隔离系统，环境洁净度的验证，培养基适用性检查，稀释液冲洗液的品 种；规定优先采用薄膜过滤法；首次提出检验方法的验证实验；延长培养时间 为14天；取消了复试。 2010年版 在2005年版基础上强调检验的过程控制，保证检验结果的准确性。 一、药品无菌检查法的概况 —2015版公示稿 1101 无菌检查法 1105 非无菌产品微生物限度检查法：微生物计数法 1106 非无菌产品微生物限度检查法：微生物计数法 1107 非无菌产品微生物限度标准 1121 抑菌效力检查法 1421 灭菌法 9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则 9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则 9204 微生物鉴定指导原则 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则 一、药品无菌检查法的概况 —中外药典主要差异 无菌检查法 药典 USP36 BP-2013 中国药典2010版 中国药典2015版 Tryptic Soy B