013-调肝和胃丸生产工艺规程.doc

山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的：制订调肝和胃丸生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围：调肝和胃丸的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．药品名称 2．剂型 3．产品概述 4．处方来源及历史沿革 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-2 药品名称 品名：调肝和胃丸 汉语拼音：Tiaogan Hewei Wan 2.剂型 丸剂（水丸） 3.产品概述 3.1规格：每20丸重1g 3.2包装规格：36g/瓶，塑料瓶。 3.3原批准文号：鲁卫药准字（87）1204-64 3.4批准日期：1999年6月22日 3.5批准单位：山东省药品监督管理局 3.6现批准文号：国药准字3.7批准日期：2002年11月30日 3.8批准单位：国家药品监督管理局 3.9执行标准：WS-10815（ZD-0815）-2002 性状：本品为黄褐色的水丸； 气微，味微苦。 功能与主治：舒肝和胃。用于胸胁胀满，嘈杂吐酸，恶心呕吐。 用法与用量：口服，一次3－6g，一日2次。 规格：每20丸重1克 注意：孕妇禁用。 贮藏：密闭，防潮。 有效期：2年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源：WS-10815（ZD-0815）-2002 4.2历史沿革：我公司从2003年按标准试产报批后批量生产，质量稳定。 4.3基准处方： 半夏（姜制）60g 甘草60g 陈皮 60g 白芍60g 乌药60 -2- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-3 青皮（醋炒）60g 草豆蔻60g 槟榔 60g 柴胡 40g 砂仁40g 厚朴（姜制）60g 番泻叶40g 枳壳（麸炒）60g 当归60g 六神曲（麸炒）60g 山楂（焦）200g 郁金60g 4.4生产处方：（单位kg） 半夏（姜制）22.95kg 甘草22.95kg 陈皮 22.95kg 青皮（醋炒）22.95kg 白芍22.95kg 乌药22.95kg 山楂（焦）76.48kg 草豆蔻22.95kg 槟榔 22.95kg 厚朴（姜制）22.95kg 柴胡15.3kg 砂仁15.3kg 枳壳（麸炒）22.95kg 番泻叶15.3kg 当归22.95kg 六神曲（麸炒）22.95kg 郁金60g 总计：457.78 kg　　　　　　　　　　　　计划制成：1万瓶 -3- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-4 5.生产工艺流程： 100-120目筛 120-130℃，灭菌1小时，压力0.18-0.2MPa 纯化水 60-80℃ 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-5 注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。 6.