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管理体系文件编写培训 ISO9001质量管理体系文件 张兆平修改 2009-6 一、质量管理体系文件编制原则 证实性 二、质量管理体系文件类型 4.2文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a）形成文件的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d）组织为确保其过程的有效策划、运行和控 制所需的文件； e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。 ISO/TR 10013《质量管理体系文件指南》 质量管理体系文件通常包括下列内容： 质量方针和质量目标， 质量手册， 形成文件的程序， 作业指导书， 格式， 质量计划， 规范， 外来文件， 记录。 三、质量管理体系文件编制步骤 组织文件编写培训； 明确编制职责（由参加过程/活动的人员编写）； 收集、评审和确认现行的体系文件； 识别过程，编制体系覆盖范围内的过程流程图； 确定文件结构和格式； 制定文件编写计划（起草、编审及完成时间等）； 按计划、按职责分工进行体系文件的编制； 组织体系文件的评审、协调和修改； 体系文件的会签、审核、批准和发布。 四、质量方针和质量目标 1、质量方针的制定： 最高管理者应当将质量方针作为领导组织进行业绩改进的一种手段； 质量方针应是经营宗旨的组成部分，并与其保持一致； 质量方针的内容应包括两个“承诺”一个“框架”。 2、质量目标的制定与展开： 最高管理者应当建立能导致组织业绩改进的目标； 质量目标应是可测量的；并与质量方针保持一致； 质量目标应展开落实到相关职能和层次上； 质量目标应包括满足产品要求所需的内容。 五、质量手册 质量手册包括： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性； 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 质量管理体系过程间相互作用的表述。 五、质量手册 见手册编写大纲 六、程序文件 定义： 为进行某项活动或过程所规定的途径。 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。 注2：当程序形成文件时，通常成为“书面程序”或 “形成文件的程序”。 程序文件的内容： 1、目的 2、范围 3、职责和权限 4、工作程序 5、相关/支持性文件 6、记录 六、程序文件 标准要求形成文件的六个程序： 文件控制程序 质量记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序 为确保过程的有效策划、运行和控制所需的文件 集团认证对体系文件的要求 按SVW品牌要求建立质量管理体系 文件框架统一，但内容可有自己的特点 以增强顾客满意为目的，文件要满足标准要求（以ISO9001为基础要求，满足HSO和AuditII的特殊要求） 主要程序文件清单 七、作业指导书 定义：对如何完成某项作业和记录的详细说明。 作业指导书的结构 ： 1）工作目的， 2）范围及目标， 3）工作内容（描述关键活动的必要信息和要求）， 4）记录， 5）评审、批准、实施日期 八、质量计划 定义：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。 注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 注2：通常质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。 注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。 九、规范 定义：阐明要求的文件。 注：规范可能与活动有关（如：XX过程规范和XX试验规范）或与产品有关（如：服务规范、操作规范和样件）。 十、外来文件 外来文件可包括： 法规、标准、准则及HSO、HST、品牌维修手册等。 十一、记录 定义：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件。 注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。 注2：通常记录不需要控制版本。 分类： 与质量管理体系有关的记录 与产品有关的记录 文件控制流程图 实例一：文件控制程序（编写纲要） 1 目的 对质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用 更新并再次批准、标识、回收和作废予以控制，确保在使用处可获得有效版本的适用文件。 2 适用范围 适用于对质量管理体系有关的所有文件的控制，包括适用的外来文件的控制。 3 职责 3.1 综合管理部门负责文件控制的归口管理； 3.2 各部门负责本部门文件的控制。 实例一：文件控制程序 4