20物料进出洁净区清洁操作规程.doc

文件编号 物料进出洁净区 清洁操作规程 颁发部门 RK/SOP-HM-20 技术质量部 总页码 生效日期 5 编制者 审核者 批准者 编制日期 审核日期 批准日期 受控状态 版 次 AO 修订状态 第0次 分发 生产部 1．目的：制定物料进出洁净区的清洁标准操作规程，保证工艺卫生，预防微生物污染。 2．范围：适用于物料进出洁净区的管理。 3．职责：生产部管理人员、操作人员、QA监督员对本规程的实施负责。 4．内容： 4.1物料由低级别进入高级别洁净区，必须进行清洁、消毒、缓冲、净化方可进入。 4.1.1清洁范围：所有进入高级别洁净区的物料应进行清洁消毒后方可进入。 4.1.2 清洁工具：吸尘器、清洁抹布、清洁盆/桶、剪刀、胶带。 4.1.3 清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。。 4.1.4 消毒剂： 75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液 4.1.5物料进入洁净区的清洁方法和清洁操作程序： ① 进入洁净区的物料一般尽可能采用双层外包装，仓库备料人员将物料转运到物料通道内除外包装间，除去最外一层包装，如果不能采用双层包装，则应进行清洁消毒后方可进入。 a 中药浸膏桶/原药细粉桶： 脱除外层包装物（塑料袋），转入气闸室，存放地标线外侧； b 纸桶（箱）装/编织袋装化学药品原料、辅料： 用吸尘器吸除包装物表面灰尘，在除外包装，进行清洁，如有污渍，则用洗涤剂的水溶液擦拭干净，再用清洁抹布蘸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。 c 空心胶囊、内包材料： 用吸尘器吸除包装表面灰尘，脱除外层包装，转入气闸室，存放地标线外侧。 d 增添设备、容器具： （包括由外包装间转入固体制剂工段洁净区的中转盘） 除去外包装物，用饮用水擦拭，去掉污迹，用清洁抹布浸消毒剂擦拭消毒一遍，转入气闸室，存放地标线外侧。 e 清洁剂/消毒剂及清洁工具： 用吸尘器吸除包装箱/袋表面灰尘，转入气闸室，拆开包装物，取出内装物料，在地标线外侧单层摆放整齐。 ② 送料人员将物料转入气闸室后，按《配料单》/《领料单》复核物料，确认无误，退出气闸室。 ③ 物料净化时间到，通知洁净区生产人员接料。 ④ 洁净区生产人员接到接料通知后，检查压差符合规定，物料在气闸室内自净10分钟后，进入气闸室将物料转出送往各物料贮存间存放。 4.2 物料退出高级别洁净区的操作程序： 室净化10分钟，灌封岗位操作人员才能进入缓冲室，拉出空灌封推车。 4.2.1内包装半成品： 内包装岗位操作人员将合格的内包半成品装入中转盘，放传递柜内，关闭柜门；外包装间操作人员打开传递柜门，取出半成品物料，关闭柜门。 4.2.2剩余药物原料、辅料： a 配料人员将剩余原辅料采用双层包装转入生产物料通道气闸室，存放在地标线外侧。通知仓库保管员接收剩余原辅料。 b 仓库保管员进入气闸室，将剩余物料分类装入事先准备的外包装物（袋/桶/箱）内，封紧包装物口，转运出物料通道，存放相应库区货位。 4.2.34 剩余的物料/内包装材料： a 批生产结束，灌封岗位操作人员/内包装岗位操作人员，将剩余物料装入洁净塑料袋，再外套一层包装袋，扎紧袋口，转运到物料通道气闸室内，存放在地标线外侧。通知仓库保管员接收剩余物料料。 b 仓库保管员进入气闸室，将剩余物料分类装入事先准备的外包装物内，封紧外包装物口，转运出物料通道，存放相应库区货位。 4.2.4 剩余内包装瓶： a 批药品生产结束，洗瓶岗位操作人员将剩余空安瓿装入洁净塑料袋，再外套一层包装袋，扎紧袋口，转运到物料通道气闸室内，存放在地标线外侧。通知仓库保管员接收剩余内包装瓶。 b 仓库保管员进入气闸室，将剩余安瓿装入事先准备的外包装箱内，封紧箱口，转运出物料通道，存放仓库内包装瓶贮存区相应货位。 4.2.6生产废弃物： a 各工序每班生产结束，各操作间生产人员用洁净抹布蘸消毒剂对废弃物暂存容器表面擦拭消毒，以防转运过程污染洁净区环境。 b 生产人员将废弃物暂存容器由操作间经洁净走廊转运至废弃物传出通道口，打开传递柜门，将废弃物暂贮器内盛装废弃物的塑料袋放入传递柜内，关闭柜门； c 将废弃物暂存容器封盖，转移至洁具清洗间，按《生产区洁具清洁标准操作规程》中4.4项清洁，存放本洁净区洁具存放间，晾干备用。 d 生产人员由车间出来后，到废弃物传出通道外口，进入废弃物收集处，打开废弃物传递柜门，取出废弃物袋，关闭柜门，将废弃物袋放入废弃物收集容器内，封盖。 e 将废弃物收集容器转移到生产废弃物暂存站，取出废弃物分类堆放整齐；将废弃物收集容器清洗干净、消毒后，放回废弃物收集处。 f 废弃物通道清洁： 废弃物收集处、缓冲室— 一般生产区清洁人员按《一般生产区清洁标准操作规程》进行清洁。 4.3 监督检查： 4.3.1 QA监督员负责进出洁