YK-160A摇摆式颗粒机验证方案.doc

文件使用类型： 文件参与人： 项目 人员 姓名/职位 日期 签名 起草人 贾永滨/设备部部长 审核人 林心镇/生产负责人 批准人 曾炳祥/质量受权人 该文件分发到以下部门办公室： 序号 部门名称 部门负责人 1 质量部 方中海 2 设备部 贾永滨 3 生产部 巫建新 文件变更列表 版本号 变更日期 变更内容摘要 目录 1、 概述 4 2、 验证目的 5 3、 验证职责 5 4、 验证培训 6 5、 验证计划实施日期 6 6、 设计确认 6 7、 开箱验收 6 8、 安装确认 7 9、 运行确认 8 10、 性能确认 8 11、 拟定日常监测程序及验证周期 9 12、 验证结果评定与结论 9 13、 验证报告与会签、入档 9 14、 附件 9 1、 概述 1.1 基本概述 该设备主要由制粒箱、传动、减速器、机座四部分组成。安装在固体制剂车间制粒间，用于颗粒剂湿软材的制粒。 生产厂家：聊城万合工业制造有限公司 设备型号：YK-160A 生产时间：2011年7月 安装位置：254湿法制粒间 1.2 设备的主要参数 项目名称 项目参数 生产能力 100~300kg/h 旋转滚筒直径 Φ160mm 旋转滚筒转速 65转/分 旋转滚筒摆动角度 360°±10° 电机功率 2.2kw 重量 380kg 进料口高度 1200mm 出料口高度 510mm 进料口尺寸 410 ╳ 420mm 出料口尺寸 Φ150mm 1.3 工作原理 由电机、三角带轮、蜗杆蜗轮传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带动五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，其生产能力是随着物料的水份、种类、粘度及网目的不同而变化。且能制出各种规格的颗粒。在整粒时，凝结成块状的物料在五角滚刀制成的滚筒中进行冲撞粉碎，并强迫干料通过筛网达到整粒目的。 2、 验证目的 检查并确认YK-160A摇摆颗粒机安装及运行的正确性，符合GMP规定，以及其对工艺的适应性。证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3、 验证职责 验证领导小组 负责验证方案的批准。 负责验证的协调工作，一保证验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据局结果的审核。 负责验证报告的审核。 负责发验证证书。 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 验证小组 负责制定验证方案。 负责验证的实施。 负责验证日常监测项目局验证周期的确认。 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 设备动力部 负责建立设备档案。 负责仪器仪表的校正。 负责起草设备操作、清洁、维护保养得SOP。 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 质量部 负责验证方案的审核。 负责验证监测工作。 生产部 负责设备清洁、消毒。 负责配合设备动力部完成验证工作。 负责设备操作、清洁、维护保养。 4、 验证培训 对参与生产设备验证的人员进行培训，详见培训记录附件1。 5、 验证计划实施日期 验证内容 时间安排 设备预确认 年 月 日至 年 月 日 设备供应商确认 年 月 日至 年 月 日 开箱检查 年 月 日至 年 月 日 安装确认 年 月 日至 年 月 日 运行确认 年 月 日至 年 月 日 性能确认 年 月 日至 年 月 日 验证总结 年 月 日至 年 月 日 验证报告 年 月 日至 年 月 日 6、 设计确认 设计确认也等于设备的预确认，是从设备的价格、性能及设定的参数方面，参照说明书加以考查，考查它是否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等方面的要求，并提出书面报告，主要考虑因素有： a、设备性能参数。如速度、压力、填充范围等； b、符合GMP要求的材质； c、便于清洗的结构； d、设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度； e、合格的供应商。 7、 开箱验收 7.1 开箱检查，清点验收 验证方法：对照YK-160A摇摆式颗粒机交货清单逐件清点验收。 合格要求：设备到货完整，零配件齐全，随机文