冻干车间配液岗位操作规程.docVIP

题目： 冻干粉针车间配液岗位操作规程 文件号： SOP-03-200III 页数： 1/3 起草： 审核： 批准： 颁发部门： 质量管理部 文件复印号： 日期： 日期： 日期： 生效日期： 修订记录： SOP-03-200II 2009.12.09 分发部门： 冻干粉针车间、QA 目的：建立冻干粉针配液岗位标准操作程序防止污染和差错，使工作人员正确操作 范围：适用于冻干粉针配液岗位操作全过程 责任：车间主任、岗位操作人员、QA人员 1.主要生产设备 设备名称 设备型号 生产能力 编号 制造厂家 配液罐 NPG型 300L/罐 P-22-005 广州万冠 配有钛棒过滤器及0.45μm及0.22μm过滤器 2.操作过程 2.1 准备工作 2.1.1 人员按SOP-03-003《人员进入万级洁净标准操作规程》进入配液岗位。 2.1.2生产前的检查。 2.1.2.1核对本批生产用文件已准备（批生产记录、批生产指令）,核对生产状态标志与本批生产指令； 2.1.2.２确认设备和工作场所没有遗留与本批生产无关的物料、产品和文件,核对清场合格在有效期内，如不在有效期内按（清场操作规程）进行重新清场； 2.1.2.3查看温度18～26℃，相对湿度65%以下记录。 2.1.2.4 检查设备和各部件应完好，设备及容器工具已清洁灭菌，并在有效期内。将终端过滤器已作泡点测试应合格。（0.2μm压力≥0.3MPa，0.45μm≥0.24MPa，0.2μm呼吸器每三个月检测一次，泡点压力≥0.08MPa。） 2.1.2.5计量器具已校验合格，并在有效期内。 2.1.2.6确认设备运行正常； 2.1.2.７确认电源、蒸汽、注射用水正常。 2.1.3配液罐须标明配制产品名称、规格和批号、生产日期，滤芯按品种专用，不同品种用不同的滤芯； 题目： 冻干粉针车间配液岗位操作规程 文件号： SOP-03-200III 页数： 2/3 2.2 操作 2.2.1按批生产指令领入原辅料，配液前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量。 2.2.2在称量间进行原辅料的称量及复核，按批指令的投料量称取相应数量的原辅料及做好标示记录，操作人、复核人均应该在原始记录上签名， 再称重剩余的原辅料，重量复核正确后封口，在包装外贴上标明物料名称、批号、日期、剩余量及签名的标签； 2.2.3配液过程按照不同品种的工艺规程进行操作； 2.2.4药液脱碳后经0.45μm及0.2μm滤芯过滤; 2.2.5过滤后取滤过药液送QC按各中间体质量标准检查，检验合格后输送给灌装岗位; 2.2.6进行物料平衡计算，确认符合要求或经偏差分析确认正确，把剩余物料退出岗位。 2.2.7检查和填写设备运行记录、批生产记录完整后，待清场结束后将批生产记录交车间办公室 3清场 3.1清除与本批生产有关的物料、产品和文件。 3.2 使用后的0.2μm滤芯做起泡点试验，检测是否合格； 3.3将可拆卸的管道、过滤器以及容器工具进行清洁清洗，按规定位置摆放并做好标示； 3.4按各自的操作规程对电子秤、除尘器及配液罐进行清洁； 3.5各操作间按《万级洁净区清洁操作规程》进行清洁消毒。 3.6清场结束后经QA检查合格后发放清场合格证，正本附于批生产记录中，副本挂在指定位置； 4注意事项 4.1原辅料应在称量室称量,称量室保持相对负压，防止交叉污染， 4.2严禁生产与卫生清洁同时进行； 4.3操作记录及时填写、字迹清晰； 4.4钛棒清洗时，药用炭不能直接排放，需收集好，另作处理； 4.5投料时注意原辅料投料顺序； 4.6配制强酸、强碱时，应做好防护措施； 4.7调节ＰＨ值时，要缓慢调节且要搅拌均匀，避免超出范围； 4.8配液罐在加热或冷却时，注意各阀门的开关状态； 题目： 冻干粉针车间配液岗位操作规程 文件号： SOP-03-200III 页数： 3/3 4.8采用经验证后工艺技术参数进行生产。 5.卫生 5.1人员卫生 按SMP-03-009《万级洁净区个人卫生指令》执行。 5.2工艺卫生 5.2.1按工艺要求调配活性炭，配制中避免活性炭飞起污染环境。 环境卫生应达到Ｃ级洁净区卫生要求。 6.重点操作复核与工艺质量控制点 6.1重点操作复核 工序 内 容 配 液 岗 位 核对原辅料品名、批号、生产厂家、数量 电子秤每批使用前的校验 原辅料加入顺序、原辅材料称量、称量过程中的计算、投料及物料平衡。 配液罐内注射用水的加入量 严格控制溶解温度、时间、炭脱时间等工艺技术参数 6.2工艺质量控制点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 配 液 岗 位 配液间 温湿度 1次/班 药液 各产品中间体质量标准规定的项目 每批 7.异常情况及处理 7.1 原辅料药进Ｃ级洁