药物生产过程检测技术.ppt

广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 涉案的两家药品经营企业广东医保与广州金蘅源医药贸易有限公司均为药品批发企业，涉案假药是其首营品种，而未对涉案假药进行内在质量检验。 两种色谱法的特点 1 、气相色谱法 （1）高选择性：能够分离分析性质极为相近的物质 （2）高效能 （3）高灵敏度 （4）分析速度快 但由于它要求试样必须能够气化，使其应用受到一定限制。 2、高效液相色谱法（HPLC） （1）高效 （2）高速 （3）较高灵敏度 （4）高度自动化 6.3.3 色谱分析法 气相色谱仪（GC） 高效液相色谱仪(HPLC) * * * * * 目 录 6.1 药品质量检测的作用与地位 6.1.1 药品是特殊的商品 “齐二药”假药案 　　　 2006年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 质量管理的重要性 a.从企业的角度讲，质量是企业生存发展的生命线。实施质量管理的唯一原因是企业的生存和发展。 b.严格的药品质量管理，也是药品监督管理部门的最基本的要求。 c.质量问题是经济发展中的一个战略问题，其反映了一个国家经济、科技、教育和管理水平。 6.1.2 全面的质量管理 检验管理阶段 18世纪工业大革命前后，属“事后把关”，不能预防不合格产品的发生，既成事实的损失无法挽回。 统计质量管理阶段 二战前后，具有“率先控制，预防废品”的新思路，且运用概率论和数理统计理论，发明了具有可操作性的“质量控制图”和“抽样检验法”,克服事后把关的不足和破坏性检验局限性，但是未解决人对质量的影响以及众多过程密切配合的问题。 全面质量管理（TQC）阶段（total quality control） 国际标准：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。 中国质量管理协会：企业全体职工及有关部门同心协力，综合运用管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。 6.1.3 药品生产过程的质量检测和全面质量管理的关系 药品质量 VitC 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 (1)我国现行药品质量标准 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版。 水的标准 6.3 药物质量检测方法与技术 * * *