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**年度验证主计划 文件编号： 起草人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 执行日期： 目的：建立验证总规划，规范所有验证工作 范围：公司所有验证工作 职责：验证委员会、验证小组 内容： 1．概述 1．1****药业有限公司***经济开发区，占地13.5万平方米，建有办公楼、制剂楼、综合楼附属设施。保为相关部门提供足够的义务和资源，以达到中规定的验证目标，并符合GMP要求督促各验证小组按照计划和方案完成验证使用的设施、设备、工艺、检验方法和系统验证。督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录起草验证报告、整理验证档案，组织相关的验证培训关键工艺、设施、设备需要进行定期再验证，发生变更的部分需要进行再验证，法规要求强制执行的再验证指生产中在某项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据作为验证文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的一系列活动。同步验证实际上是特殊监控条件下的试生产，于此既可获得合格产品又可得到验证结果，即“工艺的重现性及可靠性”的证据，从而证实工艺条件的控制达到预计要求。 在验证中发现的任何偏差均应记录，偏差对验证结果是否影响，影响多大，应有验证小组进行分析并报告，最后均应经过进行最后评估和评价对于特殊的检测，如果有“重大”偏差，经最后评估检测无效的，验证小组必须修订验证方案重新进行验证试验包括厂房、系统、水系统纯化、压缩空气系统、生产设备、工艺、清洁等 6． 6．3针剂车间验证包括： 6．3．1设备验证 序号 名称 型号 1 立式超声波清洗机验证 QCL60 2 杀菌干燥机验证 KSZ620/60 3 全自动湿法超声波胶塞清洗机验证 KJCS-2A型 4 机动门脉动真空灭菌器验证 XG1.DWB-1.2 5 净化热风循环烘箱验证 JRSH-Ⅱ型 6 直线式灌装加塞机验证 KGS8A 7 轧盖机验证 ZG300-C 8 真空冷冻机验证 Lyo-13 9 脉动真空灭菌器（双扉）验证 XG1.DWA-1.0B 10 超净工作台 11 百级层流罩 6．3．2清洁验证 序号 名称 型号 1 直线式灌装加塞机清洁验证 KGS8A 2 洁净区清洁验证 3 浓配过滤系统清洁验证 4 稀配过滤系统清洁验证 5 洁净服清洗、灭菌验证 6 容器具清洁验证 6．3．3消毒效果验证 序号 名称 1 洁净室（区）臭氧消毒验证 2 工器具进入无菌室前的消毒验证 3 理塞器内表面清洗、消毒效果验证 4 消毒剂消毒效果验证 5 手消毒效果验证 6 A/B级洁净区人员更衣效果验证 7 C级洁净区人员更衣效果验证 8 D级洁净区人员更衣衣效果验证 9 纯化水系统消毒效果验证 10 无菌模拟分装验证 11 过滤器过滤效果验证 6．3．4生产工艺验证 序号 名称 规格 1 ****注射液生产工艺验证 2ml:5mg 6．4固体车间验证包括 6．4．1设备验证 序号 名称 型号 1 沸腾制粒机验证 FL-120型 2 高效湿法混合制粒机验证 GHL-250型 3 湿法混合制粒机验证 HLSG220B型 4 整粒机验证 ZL1000型 5 多项运动混合机验证 HD-600型 6 高效粉碎机组验证 GF300AX型 7 高速粉碎整粒机验证 KZ-180型 8 万能粉碎机验证 NF-320 9 药用旋转筛验证 ZSY-500 10 旋转式压片机验证 ZPY-129 11 旋转式压片机验证 ZP35A 12 高效糖衣/薄膜衣包衣机验证 BGB-150B 13 全自动硬胶囊充填机验证 NJP-1200B 14 全自动硬胶囊充填机验证 NJP-800A 15 铝塑自动泡罩机验证 DPP-250DⅡ型 16 喷雾干燥主机验证 HYZ-DLP15 17 压片机验证 ZP35B 18 全自动铝塑包装机验证 DPP-250DⅡ 19 方锥型混合机验证 HF-1500A 20 喷雾干燥制粒机验证 PGL-80 21 压片机验证 ZP129 22 高效包衣机验证 BG150E 23 铝塑自动泡罩机验证 DPP-250DⅢ型 24 铝塑自动泡罩机验证 DPPS170B 25 喷雾干燥机组验证 HYZ-DLP5 26 多向运动混合机验证 HD-50 27 热风循环电汽烘箱验证 CT-C-1 28 荸荠式糖衣