疏血通胶囊剂的制备与质量控制.docVIP

疏血通胶囊剂的制备与质量控制 时珍国医国药2006年第17卷第4期LISHIZHENMEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH2006VOL-17NO?4 裹3方差分析 自由度 2 2 2 2 9 方差 O.Ol7 O.Ol5 3.445 O.002 0.0,19 ,值 0.347 O.306 70.3o6 0.041 P gt;O.1 gt;O.1 (O.O1 )O.1 .1 (2,9)=3.0lFo.o5(2,9)=4_26F0.o1(2,9)=8-02 3讨论 3.12000年版《中国药典》桃仁项下规定打碎成粗粉.本实验 结果表明,桃仁的粉碎度(粗,中,细)对煎液质量的影响无显着 性(Pgt;0.1),从而证明了药典的科学性. 3.2本实验结果表明,桃仁以煎煮10min为最佳,煎煮时间过 长,苦杏仁苷的含量显着地减少.因此,桃仁入汤剂时以后下 为宜. 3.3根据本实验正交设计内容,桃仁的最佳煎煮工艺为将桃 仁打碎成粗粉,加6倍量的水,煎煮10min. 参考文献: [1]江苏新医学院.中药大辞典,下册[M].上海:上海科学技术出版 社.2004:1787. [2]国家药典委员会.中国药典,I部[S].北京:化学工业出版社, 2000:160. 疏血通胶囊剂的制备与质量控制 赵磊石,孙运霞,李静莉 (1.牡丹江友搏药业有限责任公司157011;2.黑龙江省药品检验所,黑龙江哈尔滨150001) 摘要:目的研制疏血通胶囊并对其进行质量考察.方法以水蛭,地龙等原料制备疏血通胶囊,建立质量控制方法,并 进行稳定性考察和药效学研究.结果制备工艺可行,质量控制可靠.结论实验研制的疏血通胶囊适合工业化生产,产 品质量稳定. 关键词:疏血通胶囊;质量控制;稳定性;药效学 中图分类号:11283文献标识码:A文章编号:1008-0805(2006)04-0598-01 PreparationandQualityEvaluationofShuxuetongCapsule ZHAOLei.shi.SUNYun—xia’,LIJing—li (1.MudanjiangYouBoPhamuweuticalCo.,Ltd,Mudanfiang15701l,China;2.HeilongiiangInstitutefo,Drug Contro1.Haerbin15O0ol.China) Abstract:ObjectiveTooptimizethequalitycontroloftheShuxuetongCapsule.MethodsTheShuxuetongCapsulewasprepared fromHirudoandPheretima,themethodforitsqualitycontrolwasestablished,stabilitytestandpharmcodynamiesstudy.Results— Methodforitspreparati0nandqualitycontrolwerereliable.ConclusionThesimpleandreliablepilotpmcedumisapplicableto thelargescalemanufacture,andthequalitycontroltothepmeodumisattained. Keywords:ShuxuetongCapsule;Qualitycontrol;Stability;Pharmeod)rnamies 疏血通胶囊是由水蛭,地龙两种动物类中药加工而成的复方 制剂,具有活血化瘀,通经活络的功效.主治缺血性脑中风,瘀血 阻络等症.市场上销售的疏血通注射液临床治疗效果显着,适于 脑血栓患者急性发病期使用,但远不能满足临床需要,尤其是作 为胶囊剂具有服用方便,安全性高等优点,特别适合脑血栓患者 治疗恢复期使用.本实验通过优化工艺,制备了疏血通胶囊,并 经稳定性考察和药效学初步研究评价其质量. 1仪器与试药 1.1仪器HP—l100高效液相色谱仪(美国惠普公司),三足离心 机(辽阳阳光制药机械厂),TPY-5体外血栓形成血小板粘附仪 (江苏泰兴仪器厂产). 1.2试药水蛭(干品),地龙(干品),水蛭与次黄嘌呤对照品 (中国生物制品检定所提供),药用淀粉(牡丹江双鹤药业). 2处方与制备 2.1处方水蛭500g,地龙500g,乙醇1000ml,药用淀粉适量. 2.2制备将水蛭和地龙在室温下,用生理盐水浸泡,洗净,低温 浸渍,磨成匀浆;将匀浆液冷冻24h,取出,低温条件下解融,解融 冻融反复5次,取冻融液置于离心机中离心,取上清液通过滤柱 进行过滤,滤液经脱盐处理;在滤渣中加入乙醇,回流提取,提取 液离心,将滤液中的乙醇蒸干,合并滤液,减压浓缩