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罗红霉素软膏剂的制备与质量控制_王林丽 · 474.HeraldofMedieineVol.22No.7JulyZ田3 线性关系良好。 2.3回收率试验按处方比例精密称取地塞米松 0 . 059,尿素10.09,加软膏基质1号配成99.09,从中 精密称取9.99置烧杯中,加乙醇适量置水浴加热溶 解后,加精密称定的氯霉素0.19,完全溶解后,转移至 loomL量瓶中,加乙醇适量,放至室温后加乙醇至刻 度,摇匀,过滤。精密量取续滤液1.2,1·4,1·6,1,8, 2.0mL至50mL量瓶中,加乙醇至刻度,摇匀。依法测 定D值,计算回收率。平均回收率为98.9%,尺SD= 0.75%,n=5,结果见表l。 表1回收率试验结果滩·mL, 加人浓度测得浓度回收率/%平均回收率/%起尽夕巡 98.90.75 9八、?6619998989899975154486323273135392428323640 2.4样品的测定精密称取复地霜6.09置烧杯中, 加乙醇适量,水浴加热溶解后移至100mL量瓶中,加 乙醇适量,放至室温后加乙醇至刻度,摇匀,滤过,精密 量取续滤液smL至loomL量瓶中,加乙醇定容,摇 匀,以乙醇为空白,在299nln处测定一阶导数的D 值,代入回归方程计算氯霉素的含量。结果共测3批 样品,氯霉素的含量分别为99.6%,100.3%,99.4%。 3讨论 本制剂为软膏制剂,测定前应配成溶液。因氯霉 素易溶于乙醇汇’〕,水浴加热使氯霉素溶解,冷却后软膏 基质析出,所以溶媒选用乙醇。氯霉素的一阶导数光 谱在299nln处有一波谷吸收,与文献「2〕报道一致。 实验结果表明氯霉素在波长299rlln下,浓度在24一40 滩·mL’‘范围内与其D值呈良好的线性关系,平均回收 率为98.9%,凡熨〕二0.75%。本方法精确,适合测定复 地霜中氯霉素的含量。 t参考文献〕 吸川国家药典委员会中华人民共和国药典戈二部)tzl.北京: 化学工业出版社,2以x〕.929. 〔21鲍思蔚,顾斌,陆珠英,等一阶导数光谱法测定复方炉 甘石氯霉素洗剂中氯霉素的含量[J〕.中国药师,2以〕2,5 (8),470一471. 罗红霉素软膏剂的制备与质量控制 王林丽,陈稚,吴寒寅 (第三军医大学野战外科研究所大坪医院药学部,重庆4以I衅2) [摘要1目的:罗红霉素软膏剂的制备及质量控制。方法:采用硬脂醇等为基质制成软膏剂,用紫外分光光度法 刚定软青剂中罗红霉素的含量,检测波长482nln。结果:罗红霉素含量测定平均回收率为卯.19%,凡熨,为0.46%。结 论:该制剂制备工艺简单、合理。制剂稳定性好,质量易于控制。 [关键词〕罗红霉素软膏剂;质量控制;紫外分光光度法 〔中图分类号1R978.1;R927.1【文献标识码〕A【文章编号」1以片一0781(2以刀)07一以74一02 heParationandQualityControlofRO对thromydnointment WANGhn一h,CHENYa,WIJHan一yin(刀记尹理了方刀‘,ltofPhan7汉汉,,及切ingl人哪声ttaZ,the八irdMilita叮爪拒J衣ul Un俪rsitr,日汉刀王剑ing4(刀…片2,China) 月昭TRACTobjective:ToStudythevrepal习tionand甲ality(on喇ofoxithro明einointmentMe仕切Kl:叨leointment~6玲t 衅四℃d娇un嗯ste明1aleoholasits脚undsubota二e,t阶ntheroxithn,rllyeineontentofthenintmentwasderemuned场ultraviolet 卿etrop卜。切me盆ry,入=482nm·ReS川ts:Ave哗erateofr,overyofroxithrorllyeinointme讯was99.19%,尺51)二0.46%. C叨dusi佣:1llemethodofPrepalationissi娜le,re绷几山}e,从翻e.ande脚toeon勺.olin甲滋ity. KEY脚DR刃6Roxitllromyeinoin加ent;Methodfjf卿ality 罗红霉素(roxithonllycin)为新型大环内醋类抗生 素,其体外抗菌活性类似于母体化合物红霉素,临床证 明罗红霉素对治疗上、下呼吸道感染,五官感染,皮肤 及泌尿系统感染效果显著仁’〕,因而据临床需要,研制成 〔收稿日期」2田2一伪一ro[修回日期12侧)2一1卜13 [作者简介]王林丽(19M一),女,贵州遵义人,副主任药 师,学士,主要从事中药制剂开发和药品生产管理工作。 eont功l:UltravioletsPeetroPhoto毗t