生物制药和化学药物的比较20100602.ppt

* 制造过程的特殊要求使得生物药品的制造成本是化学药物的20-100倍 过程复杂：制造过程是生物制药发展阶段的一个决定性因素，这个过程包括原材料的种类/特性和在细胞培养、蛋白质纯化、无菌灌装、产品设计过程中的独立生产步骤 条件严格：在生物制药的制造过程中，所需条件更加严格，要求更高，即使是极其微小的过程变化，比如温度、细胞培养环境、运输和存储条件等的轻微变化都能导致其临床特性的极大差异 特性体系：由于每一个生物制药的生产过程都有其特异性，生产厂商需要发展出符合其产品特性的合适的标准、测试和其他评估系统来确保其生产过程和产品特性的顺利进展。正因为这种特有信息，不同生产厂商设计的制造过程都不相同。即使是针对同一生物药物，不同厂商的制造过程也不同 知识/经验：对于这些特有标准、测试和评估的知识和历史经验，是确保厂商制造出高质量标准的生物药物的必要条件 来源：EuropaBio研究报告；*文章The MTTLR BlogMichigan Telecommunications and Technology Law Review” ** 文章U.S. Bancorp Piper Jaffray Equity Research；IMS分析 生产设备要花巨额的资金和好多年时间去建立和维护 生药药物的制造成本是化学药物的20-100倍** * 生物仿制药临床试验研究和生产工艺过程也比化学仿制药要复杂得多 生产工艺 生物仿制药 化学仿制药 有独立的符合产品特性的生产流程 生物公司如果在新机构建立生产线，即使是生产他们自己的生物药品，也不一定能完全复制相同的生产过程 原研药公司和仿制药公司能够使用不同的生产过程来合成相同的分子式 来源：互联网搜索；* 根据仿制药物协会（GPhA）评估；IMS分析 研发过程 分析试验和普通临床前期试验不足以证明生物仿制品和原研药的一致性 针对产品设计的临床前期试验和临床试验才能证明生物仿制品有着跟生物原研药品相同的临床特性 不像创新化学药那样需要进行全面、系统的有效性和安全性临床试验 * 临床可比性的药代动力学/药效学研究(PK/PD) 以证明安全有效的疗效对比性临床试验（随机对照） 免疫原性研究 全面的药物警戒性研究（尤其是上市后） 世界生物仿制药上市评估状况 2007年WHO提出的生物仿制药物技术评估中临床方面的要求 加拿大：建立了生物仿制药相关的法律法规 中国：《药品注册管理办法》中规定了所需提供资料 欧盟：欧洲医药管理局（EMEA)在2001年发布指导原则，于2003年开始建立生物仿制药物的审批程序，2006年4月首次批准了2个生物防止药物上市（Omnitrope, Valtropin) 来源：互联网搜索；行业报告；IMS分析 因此对于生物仿制药，各国要求提供比化学仿制药更为严格的上市申请资料 美国：公共服务部(PHSA)主管，2006年第一个生物仿制药的议案 * 《中国药品注册管理办法》 化学仿制药* 生物仿制药** 主要药效学试验资料及文献资料 一般药理学的试验资料及文献资料 长期毒性试验资料及文献资料 临床试验 仅口服固体制剂需做生物等效性试验 注册检验 省级药品检验所 中国药品生物制品检验所 在中国，除了需要提供更多的药效学、药理学、毒性研究资料，生物仿制药还必须做临床试验 *已有国家标准的原料药或者制剂 **已有国家标准的生物制品 * 考虑到生物仿制药和原研药相比成本降低有限，有的国家调高了生物仿制药的价格 日本： 从2010年4月起，生物仿制药的价格有大约10%的提高 生物仿制药的价格可达到原研药物价格的77%，而化学仿制药的价格只能达到原研药物的70% 这项变化主要是考虑到生物仿制药的高成本 来源：日本卫生部(Korosho)；互联网；IMS分析 与原研药 成本比较* 比原研药的成本只低10-25% 比原研药的成本低30-80% 生物仿制药 化学仿制药 * 内容 生物药物和化学药物概述 生物药物和化学药物的临床疗效 生物药物的研发、生产和注册许可 生物药物的效价比 * * 治疗领域 化学药物 生物药物 英文药品 中文药名 每年药物费用（元） 英文药品 中文药名 每年药物费用（元） 糖尿病 Glocophage 格华止 1,774 Lantus 来得时 6,600 关节炎 Celebrex 西乐葆 2,823 Enbrel 恩利 20,000* 乙肝 Heptodin 贺普丁 5,684 Intron-A 甘乐能 22,539 免疫抑制剂 CellCept 骁悉 56,210 Zenapax 赛尼哌 60,600** 肺癌 Pharmorubicin 法玛新 46,310 Endostar 恩度 47,292*** 乳腺癌 Taxol