开展ADR监测工作.ppt

;;开展药品不良反应监测工作的背景; 欧美国家较早地走上了合成药物的道路，从而用工业化的方法大规模地生产各种药物，合并用药和长程疗法不断增加，药品不良反应(ADR)的发生率和严重性日益突出。本世纪以来国外接连发生许多大范围的不良反应危害事件，使人们对药物不良反应危害的严重性加深了认识。;反应停事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件 ---海豹肢畸形;上世纪国外发生的重大药害事件 ;“PPA(盐酸苯丙醇胺)事件” ： ---可能引发心脏病和脑出血（中风）;万络（罗非昔布 ）事件：---心脏病和中风;近年来我国发生的药品不良事件;药物性耳聋:90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖甙类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。;开展药品不良反应监测工作的背景;各 省 中 心;; 截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！; 我国ADR报告总体情况并不乐观，主要是样本量太小，来源结构不合理，报告制度不完善。主要表现在三个方面： 　　一是企业不愿意上报。我国5000多家制药企业中，大部分企业不重视ADR，尤其是国资企业极端不重视。许多药品生产企业认为，暴露药品不良反应的结果就是禁止进口、销售和使用等严重打击药品生产的举措，因此不敢主动开展药品不良反应监测工作，更不愿意报告自己生产药品的不良反应。 　　二是医院没有积极性。不良反应监测工作对医院的直接效益不大。医院管理系统中的处方信息、治疗过程、收费等信息各自为政，互不兼容，医院越大越不配合。 　　三是公众对药品不良反应认识较少。虽然百姓非常关注药品不良反应，但遇到此类情况，主动报告的微乎其微。;; 药品不良反应相关概念;药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。;正确认识药品的不良反应;⑴副作用 (Side effect) ⑵毒性反应 (Toxic reaction) ⑶后遗效应 (After effect) ⑷首剂效应（First-dose response） ⑸继发反应 (Secondary reaction) ⑹变态反应 (Allergic reaction);⑺特异质反应 (Idiosyncratic reaction) ⑻药物依赖性（Dependence） ⑼撤药综合症（Withdrawal syndrome） ⑽致癌作用 (Carcinogenesis) ⑾致突变 (Mutagenesis) ⑿致畸作用 (Teratogenesis);药品不良反应的分类;A型(量变型异常): 是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、首剂效应和撤药反应等均属A型不良反应。特点： 1、常见（大于1%） 2、剂量相关 3、时间关系较明确 4、可重复性 5、在上市前常可发现;注射用青霉素钠 -过敏性休克;己烯雌酚-阴道腺癌;药品不良反应的分类;药品不良反应的发生率;新的药品不良反应;药品严重不良反应/事件;药品突发性群体不良反应/事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件。;; 药品不良反应相关概念;ADR与药源性疾病的关系;药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价 和控制的过程。; 药品不良反应相关概念;ADE发生 的可能原因;药物因素;合并用药种类与ADR发生率之间对应关系;机体因素;给药方法;其他因素; 药品不良反应相关概念; 报告的原则;你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！;　2.报告的程序;报告的时限;易漏项！;主要是使用非医学用语 甲亢－甲状腺功能亢进； 将药名+不良反应=ADR名称：双黄连过敏反应； 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕吐； 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防感染－胆囊炎术后； 编辑性错误:错别字； 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填写“无/没病/健康”等。;不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 ;总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。;药品信息; 不良反应/事件分析： ①用药与不良反应的出现有无合理的时