治疗用生物制品的主要特点.pptVIP

* * 治疗用生物制品的主要特点 （一）质量控制特点 生物制品的化学结构难以通过标准化学分析方法确认，是需要应用免疫学、生物分析技术测定表达量和活性的高分子量物质。该类产品的生物活性与其氨基酸序列和空间结构等有密切关系。与化学药物相比，其质量控制的特点表现在： 1、结构确认的不完全性 生物制品多数为蛋白质或多肽及其修饰物，具有分子量相对较大，结构复杂多样性和可变性等特点，通过现有的理化方法和手段不能完全确认其化学结构特征，如产品的空间构象等。 2、质量控制的过程性 生物制品的结构特性容易受到各种理化因素的影响，且分离提纯工艺复杂，因此其质量控制体系是针对生产全过程，采用化学、物理和生物学等手段而进行的全程、实时的质量控制。生产过程中每一环节或制备条件的改变均可能影响其非临床安全性评价的合理性。 3、生物活性检测的重要性 生物制品的生物活性与其药效和毒性有一定或较好的相关性，因此药效学和安全性研究应关注生物活性的测定。鉴于生物制品结构确认的不完全性，生物活性检测成为反映生物制品天然结构是否遭受破坏、生产各阶段工艺合理性和评价终产品质量控制的重要内容，也成为非临床药理毒理、药代等试验方案中剂量确定的依据。 （二）生物学特点 1、种属特异性 生物制品在不同动物种属的作用靶点（例如受体）存在结构差异，或信号传导通路不同，从而可表现出不同的反应类型。安全性试验需采用能