第八章 药物加工与包装.pptVIP

药物加工与包装 第一节 概述 药物有效成分的混合液，经过一系列的分离、纯化、得到了所需的纯净的各种原料药，这些原料药还需进行粉碎、整粒、筛分、混合等操作才能符合制剂的要求。获得符合产品质量要求的原料的后，制药企业还需对原料进行包装，必须符合SFDA的相关规定。 第二节 整粒、筛分与混合 （一）固体物料的特性 1.硬度 硬质物料、中等硬质物料、软质物料 2.弹性与塑性 3.脆性与韧性 （二）原料药的整粒和筛分 原料药经过整粒和筛分后，粒径范围变小，粒径较均匀一致，提高药品的质量。将原料药的颗粒通过筛选或分级等整理过程，获得粒径较均匀的两部分，以上过程即为整粒和筛分过程。筛选设备所筛网规格按硬干无聊粒径选取，设D为粒径、L为筛孔尺寸。D/L0.75的容易通过筛网 0.75D/L1的粒子难通过 1D/L15难通过并堵塞网孔 0.75D/L15 粒子称为障碍粒子 湿颗粒需要进行干燥后进行整粒和筛分 （三）药筛的类型与粉末的等级 1.药筛： 指按药典规定，全国统一用于药剂生产的筛，又称为标准药筛。 （四）筛分设备 由摇动装置和药筛两部分组成 筛箱的振动是采用两端不同质量的偏心块，产生离心、纵向、横向的复合作用。物料在筛面上既有纵向弹跳，又有由筛面中心向外发散的抛射运动。 二、混合 （一）概述 1.混合是将两种以上组分的物质均匀混在一起的操作 2.机理 （1）对流混合 固体粒子在机械转动的作用下，在设备内形成固体循环流的过程，粒子群产生较大的位置移动所达到的总体混合。 （2）剪切混合：在不同组成的界面间发生剪切作用而产生滑动平面。 （3）扩散混合：颗粒无规则运动时，相邻粒子间相互交换位置产生的局部混合。 3.混合方法和设备 （2）容器固定型混合机 搅拌槽型混合机 结构：混合筒、搅拌桨 原理：以机械方法产生剪切力 适用：固-固、固-液混合 锥形垂直螺旋混合机（单、双） 结构：锥形容器部分、转动部分。 物料流动方式：自转、公转、自由落体 特点：搅拌作用力中等、密封式操作。 适用：固-固、固-液混合 * LOGO （1）编织筛 （2）冲制筛 《中国药典》2010版标准筛规格 200 75 ±4.1 九号筛 150 90 ±4.6 八号筛 120 125 ±5.8 七号筛 100 150 ±6.6 六号筛 80 180 ±7.6 五号筛 65 250 ±9.9 四号筛 50 355 ±13 三号筛 24 850 ±29 二号筛 10 2000±70 一号筛 目号 筛孔内径（平均值）μm 筛号 2.粉末的分等级 最粗粉 粗粉 中粉 细粉 最细粉 极细粉 全部通过1号筛，能通过3号筛不超过20% 全部通过2号筛，能通过4号筛不超过40% 全部通过4号筛，能通过5号筛不超过20% 全部通过5号筛，能通过6号筛不少于95% 全部通过6号筛，能通过7号筛不少于95% 全部通过8号筛，能通过9号筛不少于95%  （2）振动筛 振动筛粉机结构示意图 筛网 上部重锤 弹簧 电机 下部重锤 混 和 方 法 搅拌混合 研磨混合 过筛混合 混合设备 容器旋转型混合机 （1）回转型混合机：圆形、方形、V字形等 原理：转动，产生剪切力 装料系数：30%——50% 适用：比重相近，粒径分布窄的固体物料。 回转型混合机 （V型） 回转型混合机 （双锥型） 混合槽 搅拌桨 固定轴 槽型混合机