药品原料物质的质量 欧洲药品管理局欧洲药典专著适用性证书(CEP).pdfVIP

药品原料物质的质量: 欧洲药品管理 药品原料物质的质量: 欧洲药品管理 局欧洲药典专著适用性证书(CEP) 局欧洲药典专著适用性证书(CEP) Susanne Keitel博士 欧洲药品管理局CEPs工作组 北京, 2010年3月31 日 概述 概述 • 法律背景 • CEP 与ASMF • 它怎样运行 • 怎样申请 • 视察项目认证 • 交换信息/建议, 交流机会 Dr. Susanne Keitel, 31/03/2010 ©2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 2 2 法律背景 法律背景 法规2003/63/EC “前沿” (5) 关于档案质量部分, 所有的专著包 括一般专著和欧洲药典的一般章节 都合适. Dr. Susanne Keitel, 31/03/2010 ©2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 3 3 法规2003/63/EC 法规2003/63/EC 3.2章内容: 基本原则和要求 (5) 欧洲药典专著需适用于所有的物质，制剂以 及其中出现的药物剂型。至于其它的物质，每 个成员国家需要遵守其本国的药典。 Dr. Susanne Keitel, 31/03/2010 ©2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 4 4 法规2003/63/EC 法规2003/63/EC …. 然而，如果欧洲药典中的材料由易 于产生杂质而不受药典专著控制的 方法所制备，就必须公布这些杂质 和它们的最大耐受限度。如果欧洲 药典专著中所包括的规格可能不足 以保证物质的质量，当局可从上市 许可持有者中要求更多的合适的规 格。 Dr. Susanne Keitel, 31/03/2010 ©2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 5 5 法规2003/63/EC 法规2003/63/EC … 权威当局必须告知有关部门对存在问题的药典 负责。上市许可持有者必须对当局提供含有指 定缺陷所有细节和使用的其他规格的药典。 Dr. Susanne Keitel, 31/03/2010 ©2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 6 6 法规2003/63/EC 法规2003/63/EC (7) 活性物质和/或原始以及起始材料 或辅料是欧洲药典专著的主题，申 请者可以申请由欧洲药品管理局批 准的适用性证书，证书必须呈列于 模块的相应部分。这些适应性证书 被认为是取代模块中所描述的相应 章节的有关数据的。 Dr. Susanne Keitel, 31/03/2010 ©2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved 7 7 法规2003/63/EC 法规2003/63/EC … 生产者必须以书面形式向申请者保证自从欧洲