2016药物临床试验质量管理规范习题集..docVIP

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2018-01-16 发布于贵州
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2016药物临床试验质量管理规范习题集.

药物临床试验质量管理规范习题集第一章总则 1. 什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］* ［A类］*［A类］［B类］*［A类］［B类］* ［A类］［B类］［B类］*［B类］［A类］［B类］［类］［A类］［B类］［B类］［B类］［类］［B类］［A类］［B类］［类］［］［］［A类］［B类］［类］［］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］α表示（即假阳性）。 Ⅱ类错误：错误的不拒绝无效假设，常用β表示（即假阴性）。 1-β为把握度。试验设计方案中多取α＝0.05，β＜0.2。 70. 试验方案中设立对照的原则是什么？包括哪两类？［类］［类］［类］α、β的取值来计算。总样本量＝计算出的样本量＋20%脱落率。 73. 什么是入选标准和排除标准？［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［A类］［B类］［类］［］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［类］［B类］［A类］［B类］［类］［］［类］［类］［类］［类］［类］［类］［A类］［B类］［B类］［B类］［类］［类］［类］［类］［B类］［A类］［B类］［类］［］［A类］［B类］［类］［］［类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［类］［类］［类］［类］［类］［B类］肯定很可能可能可疑不可能 1. 开始用药的时间和可疑出现的时间有无合理的先后关系＋＋＋＋＋ 2. 可疑不良反应（ADR）是否符合该药品已知ADR类型＋＋＋－－ 3. 所怀疑的ADR是否可以用患者的病理情况合并用药、并用药、并用疗法或曾用疗法来解释－－ ± ± ＋ 4. 停药或降低剂量可疑的ADR是否减轻或消失＋＋ ± ± ＋ 5. 再次接触可疑药品后是否再次出现同样反应＋？？？－说明：＋表示肯定－表示否定 ±表示肯定或否定？表示情况不明其中将肯定、很可能、可能、可疑合计作为与（试验相关）不良反应。第九章数据管理与统计分析 153. 数据管理的目的是什么？［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［B类］［类］［B类］［B类］［B类］［B类］［类］［B类］［］［］［］［B类］［］［B类］［B类］［类］［类］［类］［B类］［类］［A类］［B类］［类］［］［A类］［A类］［B类］［类］［类］［类］附件