验证报告-铝箔袋.docVIP

包 装 验 证 版本/修改状态：A/0 生效日期：2008/03/01 文件编号：HP/WI-7.5.2-01 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 目 录 第一部分 总则 3 一、适用范围 3 二、过程要求（本包装需满足特性）： 3 三、验证方案 3 四、验证小组人员职责权限 4 第二部分 试验和过程验证 5 一、封口验证： 5 二、包装完好性试验 9 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） 17 四、灭菌适应性试验 21 五、贮存试验 22 第三部分 结 论 26 第一部分 总则 本包装是用于包装盘片的铝箔袋验证，在规定的生产、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司铝箔袋的验证 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司盘片包装用复合铝箔袋的验证。 3.试验和验证方法及预计完成时间： 封口验证；2008年3月完成。 包装完好性试验；2008年3月完成。 化学特性测试；2008年3月完成。 贮存试验；2008年3月完成。 四、验证小组人员职责权限 姓名 部门 职位 责任/权限 技术部 技术部经理 负责制定包装验证方案，负责整个过程的技术工艺指导，编写验证报告。 生产部 生产部经理 负责验证方案的实施及样品的提供 质监部 质监部经理 负责组织产品检测和包装测试 检测中心 主任 负责组织物理，化学及生物指标的检测 第二部分 试验和过程验证 一、封口验证： 1、验证方案： （1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。 （2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合铝箔袋袋。 （3）参与人员： 于广贵、 （4）验证步骤： 封口机 控制参数的评价。 过程控制参数的确定。 2、验证内容、程序： （1）验证要求： 监控关键参数的能力。 所有仪表的校准。 密封、传动系统测试。 （2）设备验证经过、结果： a）设备名称：封口机 温度范围： 设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。 b）所有仪表均经区技术监督局计量科测试合格。（贴有计量合格证） c）设备的密封、传动系统经机电部工程师测试均合格。 （3）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）： a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包 装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。 b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到。如 速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。 c）过程验证应在过程极限下进行。 （3）质量要求： a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。 b）应完整连续的密封强度。 c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。 （4）过程控制参数确定试验方法。 铝箔复合袋 封口机机型： 封口宽度： 封口速度： 包装厚度： 条件:底封机机型：DFJ-350型高速光电自动封切机 底封机宽度：0.8-1.2mm 底封机温度:170-180℃ 底封机速度:90-110次/分钟 取未封口包装袋数百个待用。把薄膜封口机压力调节旋纽调至最紧，保持不变。然后再确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。测试如下： ⑴ 封口速/min 温度/℃ 包装封口效果 6m 170℃ 无粘合 6m 175℃ 无粘合 6m 180℃ 无粘合 6m 185℃ 无粘合 6m 190℃ 已粘合，但密封强度不够 6m 195℃ 已粘合，但密封强度不够 6m 200℃ 已粘合，密封强度好 6m 205℃ 已粘合，密封强度好 6m 210℃ 已粘合，密封强度好 6m 215℃ 粘合，但包装材料收缩、起皱 6m 220℃ 粘合，但包装材料收缩，皱折严重 从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在190℃以下材料根本不粘合，210℃以上材料开始