泮托拉唑钠肠溶胶囊质量回顾.docVIP

2017年产品质量回顾分析报告 泮托拉唑钠肠溶胶囊 编码：XXXXXXX 二O一七年三月 2017年度泮托拉唑钠肠溶胶囊质量回顾分析报告 回顾周期：2015年07月01日－2017年02月28日 编码：XXXXXXX 责任人 部门 签名 时间 起草人 质保部 审核人 XXXXX车间 审核人 外包工段 审核人 维修工段 审核人 仓库 审核人 采购中心 审核人 质检部 审核人 质保部 审核人 生产负责人 批准人 质量受权人 目 录 1、 概述 1 1.1 概要 1 1.2 回顾周期 1 1.3 产品描述 1 2、 物料质量情况回顾 3 2.1 原辅料、包装材料的购进情况回顾 3 2.2 不合格物料回顾 4 2.3 供应商的管理情况回顾 4 3、 成品的质量情况汇总 5 3.1 回顾周期内产品批号等信息统计表 5 3.2 成品质量标准 5 3.3 成品检验项目检验结果 7 3.4 成品关键检验项目检验结果趋势分析图 8 4、 生产工艺中间控制情况回顾 9 4.1 中间产品控制情况 9 4.2 物料平衡和收率 10 4.3 返工/重新加工情况 12 5、 稳定性考察及不良趋势分析 13 5.1 长期稳定性考察数据统计表 13 5.2 长期稳定性考察数据趋势分析图 16 5.3 评价 19 6、 产品投诉情况回顾 20 7、 偏差回顾 20 8、 OOS回顾 20 9、 变更控制回顾 20 10、 设备设施情况 21 11、 产品退货情况回顾 21 12、 产品召回情况回顾 21 13、 验证回顾 22 14、 不良反应情况回顾 22 15、 公共系统回顾 23 15.1 工艺用水回顾 23 15.2 环境监测回顾 23 15.3 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 26 16、 上一次年度质量报告跟踪 26 17、 结论 26 概述 概要 根据年度产品质量回顾报告相关制度的规定，对本公司生产的泮托拉唑钠肠溶胶囊进行年度质量回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，2020年04月19日 认证范围 片剂、颗粒剂、散剂、硬胶囊剂，原料药（恩替卡韦） 产品处方 序号 原辅料名称 注册处方 生产处方 生产处方 生产处方 1000粒处方量（g） 35万粒(kg) 70万粒(kg) 105万粒(kg) 1 泮托拉唑钠 40（以泮托拉唑计） 14（以泮托拉唑计） 28（以泮托拉唑计） 42（以泮托拉唑计） 2 微晶纤维素 30 10.5 21 31.5 3 淀粉 115 40.25 80.5 120.75 4 乳糖 25 8.75 17.5 26.25 5 羧甲淀粉钠 10 3.5 7 10.5 6 无水碳酸钠 5 1.75 3.5 5.25 7 2#肠溶空心胶囊 1000粒 35万粒 70万粒 105万粒 产品工艺 产品生产工艺简介 首先将原辅料称量，然后总混，中间产品检测合格后，进行胶囊填充、铝塑包装、最后外包装得到泮托拉唑钠肠溶胶囊成品。 产品的给药途 适应症 口服 适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）、反流性食管炎和卓一艾氏综合征 产品的给药途径及适用症 产品生产工艺流程图 关键控制参数 生产工序 关键工艺要素 关键工艺参数 总混 混合时间 15分钟 填充 装量差异限度 ±7% 设备频率 35-40Hz 内包 热封温度 200-240℃ 上、下板设定温度 100-140℃、100-140℃ 生产质量情况 品名 生产总批次 总产量（万粒） 合格批次 不合格批次 返工批次 召回批次 备注 泮托拉唑钠肠溶胶囊 10 681.779 10 0 0 0 / 评价：本回顾周期内，泮托拉唑钠肠溶胶囊的生产工艺稳定，产品的给药途径及适应症未发生变更，本年度共生产10批，均检测合格，且无返工批次。 物料质量情况回顾 原辅料、包装材料的购进情况回顾 物料名称 供应商 购进批次数 合格批次数 不合格批次数 合格率 泮托拉唑钠 XXXXXXX股份有限公司 20 20 0 100% 微晶纤维素 XXXXXXX股份有限公司 43 43 0 100% 无水碳酸钠 XXXXXXX股份有限公司 4 4 0 100% 淀粉 XXXXXXX股份有限公司 5 5 0 100% 乳糖 XXXXXXX药业有限公司 21 21 0 100% 羧甲淀粉钠 XXXXXXX股份有限公司 9 9 0 100% 肠溶空心胶囊2号连体褐复黄 XXXXXXX药业有限公司 5 5 0 100% PVC硬片 XXXXXX科技有限公司 10 10 0 100% 泮托拉唑钠肠溶胶囊铝箔 XXXXXX科