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精品论文 参考文献 提高产品质量的方法 曹泽良 徐海 李辉( 深圳深超换能器有限公司 广东深圳 5 1 8 1 0 8 ) 【摘要】以“顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系”8 项质量管理原则作为标准和理论基础的条件下，强调最高管理者的作用，突出利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防以及管理评审，来确保和保持质量管理体系对提高产品质量的持续适宜性和有效性。 【关键词】医疗器械质量管理体系 适宜性 有效性 【中图分类号】R955 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）08-0354-03 医疗器械产品是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人民的生命健康安全，一个适合企业发展的质量管理体系可以提高医疗器械生产企业的管理水平和员工素质，更能提高产品服务质量，保障医疗器械的安全有效，让顾客对企业生产的产品看着身心，用的放心。致此，自2010 年深圳深超换能器有限公司通过YY/T0287-2003 标准认证以来，就在以“顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法、与供方的互利关系”8 项质量管理原则作为标准和理论基础的条件下，强调最高管理者的作用，突出利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防以及管理评审，来确保和保持质量管理体系对提高产品质量的持续适宜性、充分性和有效性。适宣性、充分性和有效性是相互关联、不可分割的整体。充分性是达到有效性的重要保证，当别了所有的质量管理体系过程并实施各种特续改进时，确定了合理的结构、恰当的删减、明确了职责权限接口、资源配置得当、文件能够满足需要、所需要的信息足够、采用的方法适宣等自认为建立的质量体系具备现阶段的充分性时，适宣性与有效性则是影响企业整体业绩的关键，本文着重探讨体系适宣性、有效性体系中的作用。 一 适宜性 1.a 基础条件 深圳深超换能器有限公司是一家专业从事B 超探头研发、生产和维修于一体的企业. 公司始终坚持“专业、快捷、诚信、共赢”为经营理念，以可靠的质量实在的价格服务于客户，竭力为各超声厂商医院及广大经销商提供优质得服务。而医疗器械又是一种特殊的商品, 是救死扶伤的工具, 其质量好坏直接关系到人的身体健康, 所以医疗器械企业必须坚持“质量/ 安全第一”的方针, 加强质量管理, 建立有效的质量管理体系, 从根本上保证产品质量, 提高社会效益和经济效益. 建立一套系统的、适宜自身发展的质量管理、检测体系是提高公司产品质量，减少不合格率以及提升公司外在良好形象的必要保障 1.b 结论 一个企业在经营上取得成功的关键是生产和提供的产品能持续地符合顾客的需求，并得到顾客的满意和信赖，然社会在进步，企业在发展，客户的需求不断在改变和提高，而因此企业的质量管理体系也是在不断的改进、完善提高，才能避免质量体系流于形式，保证质量体系的适应性。 二 有效性 2.a 前提 深超公司是一个专业、大规模的B 超探头生产制造商，我们自主研制的产品包括：线阵探头、凸阵探头、阴道探头、直肠探头、手术探头、动物探头、相控阵探头等，其阵元数从64 ～ 192，频率从2.0 ～10MHZ, 曲率半径从10 ～ 60mm。其性能稳定可靠、图像清晰细腻、分辨率高、脉冲短、频带宽、相对带宽可达到95%，适合匹配各类模拟超、数字超、彩超，目前已有约80 个国内外超声整机厂商使用我们公司生产的产品，这是深超公司的优势。怎样更好的发挥这些优势，让更多的B 超设备制造商了解深超而放心地选择使用深超的产品呢？其关键是质量。质量是我们深超公司的立足之本，是发展壮大公司的奠基石，质量优异的产品是公司走向世界展现自我的根本。为确保质量体系的有效性，公司的凸出点作用在企业管理，生产控制和个人能力的培养等方面。 ⑴ . 企业管理是通过计划、组织、控制、激励和领导等环节来协调人力、物力和财力资源, 以期更好地达成组织目标的过程, 所以深超公司实现了从最开始的单一管理到实现整理、整顿、清扫、清洁、素养的5S 管理。 整理：把要与不要的事物分开处理，对生产现场的现实摆放和停滞的各种物品进行分类，区分什么是现场需要的，什么是现场不需要的；对于现场不需要的物品，诸如用剩的材料、多余的半成品、切下的料头、切屑、垃圾、废品、多余的工具、报废的设备、工人的个人生活用品等，要坚决清理出生产现场以及车间的各个死角，都要彻底搜寻和清理，达到现场无不用之物。整顿：把需要的事物加以定量、定位。对生产现场需要留下的物品进行科学合理的布置和摆放，以便用最