体外诊断试剂的稳定性试验.doc

体外诊断试剂的稳定性试验 欧洲标准（EN1364：2002）与英国标准具有同等效力 （CEN——欧洲标准委员会） 序言 此英国标准为EN13640：2002文件官方英文版本 英国制定的这个文件是在技术委员会CH/69授权下制定的。在体外诊断这块，它负责： ——帮助查询者理解文件内容 ——向欧洲委员会上报查询者对该文件的解释，修改建议，并保持该文件的权威。 ——关注国际和欧洲的进展并在该文件中颁布。可以技术委员会秘书处申请获得委员会列出的组织名单 参考 英国标准所参考的资料部分可在BSI标准的目录“国际统一标准索引”找到，或在BSI标准电子目录软件中点击“Find”就可找到。 该标准主旨不是要包揽一项合同的所有条款，使用者要正确使用该标准。 体外诊断试剂的稳定性试验 此欧洲标准是欧洲委员会（CEN）2001年12月27日制定并实施的： CEN成员国必须遵守CEN内部规则，在此规则的制约下，CEN各成员国采用此欧洲标准作为本国标准，但不能对该标准作任何改动。最新条款和参考文件可向管理中心或CEN成员国申请获得。 该标准有三种官方版本（英语、法语、德语）。CEN成员国可以把它翻译成本国语言版本，并上报管理中心以获得认可作为本国的官方版本。 CEN成员国是执行该标准的主体，它们是：澳大利亚、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、马尔他、葡萄牙齿、西班牙、瑞典、瑞士和英国。 前 言 该文件（EN13640：2002）由技术委员会（简写TC）制定。“体外诊断医用设备”部分由DIN主持的秘书处负责。 通过出版同一文本或签注，各国可采用欧洲标准作为本国的标准。在2002年9月前，那些标准相违反的款项必须取消。 此文件在欧洲委员会和欧洲自由贸易组织批令下由CEN制定，该文件支持欧盟指令。 与欧盟批令的关系见附见ZA 附件A和ZA只具告知性，不作要求。 此标准包括一个参考资料 根据CEN内部规定，下列国家的国标准机构必须实施欧洲标准：澳大利亚、比利时等（与上页所列相同） 1、适用范围 该欧洲标准适用于体外诊断药品，包括试剂产品，校准仪器、标准品和试剂盒，下面简称IVD药品。它分类说明了稳定性试验的要求，给出了实时试验和老化试验的具体要求，从而得到以下稳定性数据： ——IVD药品的寿命，包括运输稳定性 ——IVD药品开包使用后的稳定性 ——已投放市场IVD药品的稳定性 ——IVD药品改动后的稳定性变化 该标准不适用于设备、仪器、系统或样品收集等产品 2、术语和概念 为了更好理解该标准，下面对以下术语和概念作出解释 2．1 老化管理性试验 在稳定性研究中，为了加速IVD药品理化性质的退化，而采用加重试验条件以预测产品的寿命。 注： 老化试剂包括提高温度、湿度、光线和震动 2．2 批次 即一定数量的、属性统一，经同一或几个过程加工出来的材料，可为原材料、中间产品或终产品。 2．3 失效期 即生产商根据稳定性试验保证产品有效的截止日期。 2．4 体外诊断药品（IVD） 即体外诊断医用品，包括试剂、试剂产品、校准器、标准物和试剂盒。 注1：体外诊断医用品的概念可参考文献。 注2：某些人用的IVD试剂，在某些情况下可为兽用（EN375：2001） 2．5 实时稳定性试验 使IVD药品处于生产商预设的情况，如运输、贮藏和使用时，测试这些环境下的IVD药品的稳定性。 2．6 产品寿命 即产品生产到过期日的这段时间。 2．7 稳定性 即一种IVD药品经过规定的环境后，在其寿命期间保留其属性或在一定程度上的反应性能力。 3、要求总则 3．1 草案 IVD药品的稳定性结论必须以实验数据为依据。预设的实验方案最少应包括以下几点： ——反应性 ——清晰的标识 ——预设的贮藏条件 ——试验目的 ——样品信息（批号、数量、容量、标识） ——样品的贮存要求（如冰冻、冷藏、室温等） ——适当地模拟运输试验 ——每次检测的时间间隔 ——每次时间间隔后的检测方法（如程度和附加试验） ——采用的稳定性判断标准 ——对所获数据的分析 3．2 总结报告 每次试验完后必须有一个总结报告，此报告应包含或涉及以下内容： ——试验指导方案 ——所试产品的批次 ——所获的试验结果 ——对产品稳定性作出总结和结论 该总结报告是IVD药品的技术文件中的必要部分。 4、程序 4．1总则 稳定性评估原则上应基于实时试验。由于IVD药品本身大存在着一定的风险，老化试验的同时，可参考同类可比IVD药品的稳定性。如果产品已