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复方板蓝根颗粒工艺验证方案 文件形成： 文件类别：技术标准 文件编码： 起草/修订人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 执行日期： 颁发部门：质量管理部 文件控制： 印制本数： 发出本数： 分发部门： 质量管理部（ ） 生产部（ ） 物资管理部（ ） 财务管理部（ ） 设备工程部（ ）销 售（ ） 变更记载: 原登记号 原批准日期 原执行日期 本次变更原因及内容 确认/验证小组会签 部门 职务或岗位 姓名 签字日期 复方板蓝根颗粒工艺验证方案 1．主题内容： 本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围： 本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。 3．简介： 3.1. 概述： 根据制药有限公司工艺验证管理规程有关规定，在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证，确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间，其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒，为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装（内包装）等生产关键工序进行验证。把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行，验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。 3.2.验证产品基本信息： 3.2.1.产品名称和产品代码： 3.2.1.1.产品名称：复方板蓝根颗粒 汉语拼音名：汉语拼音： Fufang Banlangen Keli 3.2.1.2.产品代码：C-010 3.2.2.产品概述 3.2.2.1.剂型：颗粒剂 3.2.2.2.规格：每袋装15g 3.2.2.3.批量：720kg 3.2.2.4.产品特点 3.2.2.4.1.性状：本品为棕色的颗粒；味甜、微苦。 3.2.2.4.2.功能与主治：清热解毒，凉血。用于温病发热，出斑，风热感冒，咽喉肿烂，流行性乙型脑炎，肝炎，腮腺炎。 3.2.2.4.3.用法用量：口服，一次15g，一日3次，重症加倍；小儿酌减。预防流感、乙脑，一日15g,连服5日。 3.2.2.4.4注意事项：糖尿病患者慎用。 3.2.2.4.5.贮藏：密封，防潮。2.4.6.有效期：二年 3.2.2.4.7.批准文号： 国药准字 3.2.3批生产记录编号：SC-SRD-09-028-00 4．验证目的： 4.1.本次验证旨在证明在生产场地和设备变更的情况下，按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程及验证文件要求，连续进行三批生产，证设计的工艺程的实用性，设计的生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品负责实施验证方案负责将本部门相关的验证数据收集验证开始前先查阅培训记录是否齐全，确认人员已进行了能够胜任并能完成相关的工作判断标准是：人员培训合格上岗记录 □ 本次发生差情 出现阶段 变更和偏差说明 处理措施 处理结果 备注 检查人/日期： 复核人/日期： 8．验证方法： 此次验证为同步验证，以《复方板蓝根颗粒工艺规程》SC-TS-09-002-00为依据，以符合GMP要求生产车间为基本生产条件，严格按照相关的GMP管理文件和各岗位标准操作程序操作，在正常生产状态下验证3个连续而且成功的批次。验证批量：720kg。 8.1.本验证方案适用于复方板蓝根颗粒的生产工艺验证，依据本次验证的目的，在本次验证中将要研究的工艺步骤如下： 序号 工艺步骤 简述 验证范围 1 称量、配料 按复方板蓝根颗粒稠膏批生产指令称量、配料 □适用 ■不适用 2 提取 将中药饮片按工艺要求进行提取 ■适用 □不适用 药液过滤筛网 ■适用 □不适用 3 浓缩 将药液按工艺要求进行浓缩 ■适用 □不适用