多功能中成药灭菌柜设备验证的方案.docVIP

多功能中成药灭菌柜设备验证 验 证 方 案 药业集团通药制药股份有限公司 年7月 验证立项申请表 立项部门 设备动力部 申请日期 年1月30日 立项题目 多功能中成药灭菌柜验证 要求完成日期 年7月29日 验证原因 新设备 类别 同步验证 验证要求及目的： 本次验证由设备动力部提出，并组织质量保证部、生产技术部、车间的相关人员参加实施。本次验证的目的是确认新进多功能中成药菌柜的可靠性和稳定性，是否满足生产工艺要求，符合GMP要求。 立项部门负责人签名： 年 月 日 设备动力部意见 签名： 年 月 日 生产技术部意见 签名： 年 月 日 质量保证部意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案人员： 编制验证方案要求及完成时期： 验证完成要求及日期： 验证总负责人签名： 年 月 日 验证方案审批表 报告名称 多功能中成药灭菌柜验证方案 报告编号 TY/JJ-05-049 起 草 人 所在部门 签 字 日 期 设备动力部 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 审核意见 日 期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 批 准 意 见 批准人： 年 月 日 药业集团通药制药股份有限公司 验证证书 验证项目名称： 多功能中成药灭菌柜验证 证文件（方案）编号： TY/JJ-05-049 系统编号： —————— 再验证周期：1、设备更新或大修后进行再验证 2、每年进行定期再验证 验证评价： 经验证，该设备运行稳定、性能可靠，满足生产工艺要求，符合GMP要求。 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 验证报告审批表 报告名称 多功能中成药灭菌柜验证报告 报告编号 TY/JJ-05-049 起 草 人 所在部门 签 字 日 期 设备动力部 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 审核意见 日 期 质量保证部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 批 准 意 见 批准人： 年 月 日 药业集团通药制药股份有限公司 文件名称 多功能中成药灭菌柜 灭菌柜验证方案 总页-分页 14-1 方案编号 TY/JJ-05-049 目录 1.引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3文件 2.安装及检查 2.1设备 2.1.1材料 2.1.2仪器 2.1.3校正 2.2公用介质边接 2.2.1电源 2.2.2蒸汽 2.2.3压缩空气 2.2.4冷却水 2.3运行测试 2.3.1功能测试 热分布测试 3.生物指示剂试验 4.最终批准 药业集团通药制药股份有限公司 文件名称 多功能中成药灭菌柜 灭菌柜验证方案 总页-分页 14-2 方案编号 TY/JJ-05-049 引言 多功能中成药灭菌柜是张家港市神农药机有限公司限公司的产品，该设备具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、工艺比较成熟等优点。其设备材质是不锈钢，内部光滑，无清洁死角。其控温准确。并且符合药品生产GMP要求。 生产厂家：张家港市神农药机有限公司 出厂日期：年4月 产品各称：多功能中成药灭菌柜 产品型号：DZG-1.8 1.1概述 本灭菌器采用高温湿热蒸汽灭菌。灭菌程序分为真空、升温、灭菌、干燥、结束等几个阶段。 灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。 灭菌器所灭菌产品为：中成药。 腔室容量：1.8MM3。 灭菌工艺控制使用可编程控制器（PLC）控制系统。灭菌程序设定为121度保温40分钟，按灭菌程序自动执行。温度控制系统使用1个Pt100温度探头。放置在排水，灭菌过程的温度用打印机进行记录。 1.2验证目的 1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的