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问答 1、 供试品传入无菌，对表面进行消毒。用75%无菌酒精浸泡表面是否可行？可用如何方法。（等紫外照射1h+酒精喷射，是否可行？注：无缓冲间的情况。从一般区直接进入传递窗） 答： 用75%无菌酒精浸泡表面应该可行，但酒精易燃。 可用普通消毒剂如新洁尔灭等消毒。 2、 无菌实验供试品在传入无菌传递窗前能否泡消毒液？ 答：视包装而定。如：玻璃安瓿，可以；西林瓶，不可以。 3、 检验针剂时，安瓿表面消毒可否用碘液浸泡作为消毒，如果可以，它会杀死样品本身的微生物吗？ 答： 我们没有碘液浸泡消毒的经验。 就浸泡方式而言，视包装而定，如：玻璃安瓿，可以；西林瓶，不可以。 4、 微生物检查样品传递消毒处理，需作验证吗?如何确定其消毒效果？ 答：验证当然最好，但也应结合常识、经验等，尽量减低工作量。 5、 药典要求只要供试品的特性允许优先考虑薄膜过滤法。对于小剂量无抑菌作用的注射剂，是直接接种法好还是薄膜过滤法好？ 答：优先考虑薄膜过滤法，可视样品包装情况而定。 6、无菌检查验证，2010年版方法改变，变换了大肠埃希杆菌，请问从前经过验证的无菌检查方法，实施2010年药典时是否必须从新的验证方法进行验证？验证后从能进行无菌检查？ 答：应重新验证。 8、无菌制剂的处方与工艺都没有改变，10版药典出版是否还需重新验证？ 答：10版用大肠埃希替代铜绿假单胞，应重新验证。 9、05版我们已经做了方法验证，10版还要再做方法验证吗？ 答：如前所述。 10、做阳性对照，为什么同是做5批检样，到最后只是两到三批长菌？原因出在哪？滤膜吗？（我们是做抗菌素的产品） 答：原因是多方面的。请考虑方法的耐用性；此外，操作前后是否一致（比如：供试品溶液溶解是否彻底、供试品溶液的浓度是否一致、对滤膜滤筒的湿润、每次过滤对滤筒的荡洗、抽干、抽干是否过久等等）等等都有可能是影响因素。 11、清洁无菌室所用消毒液如何做到无菌拖把、拖桶如何做到无菌？ 答：消毒液可采用过滤的方法。无菌拖把、拖桶可采用浸泡、高温灭菌的方法。 12、微生物的操作记录，可否直接用电子版进行记录。也就是将操作结果及过程记录在电子系统内？如细菌培养时间为72小时，在操作规程上可否写成为72±2小时。生产企业可否将有菌种的检查项目，如方法学验证、培养基适用性检查委托有资格的单位检验？ ? 答：可直接用电子版进行记录。 细菌培养时间为72小时，建议在操作规程上写成为72小时。 生产企业应该可将有菌种的检查项目，如方法学验证、培养基适用性检查委托有资质的单位检验。 13、高压消毒炉的培训一般在哪里有举行？ 答：广州：特种设备培训机构锅炉所 14、化妆品微控的容器洗涤一般用什么洗涤较好？ 答：表面活性剂 15、贵所日常所用的消毒液是哪些？ 答：新洁尔灭、消毒粉、75%酒精、来苏儿。 16、消毒液本来就是用来消毒杀菌的，又怎么会存在消毒液是否无菌这一说法？ 答：消毒液不是万能的，对绝大对数菌有效，不排除对有些微生物无效。 有些消毒剂质量难保证，如果有效成分浓度过低甚至无，则达不到灭菌效果。 17、能否直接用电磁炉煮培养基（加热）？最佳加热方法是？ 答：电磁炉不能加热玻璃瓶。我们所：水浴（100℃），微波炉。 18、硫乙醇酸盐流体培养基培养后会有点浑浊（排除是菌生长），是否可以在灭菌之前过滤培养基? 答：找出培养基混浊的原因，若是培养基与样品发生作用导致的混浊，灭菌之前过滤培养基也是没用的。硫乙醇酸盐流体培养基含琼脂，如果用滤膜，一般很难过滤；如果用纱布、棉花、滤纸等，则须考虑滤材对不同成分的吸附程度不同，可能造成培养基成分比例的改变。 19、方法验证时：对照加的菌液是最后才加吗？ 答：按药典，在最后一次冲洗液中加入。 20、培养基适用性检查无菌性检查中“每批培养基随机取不少于5支（瓶））中”中“每批”指脱水商品培养基的生产批次，还是指制备的批次？ 答：指制备批次的培养基。 21、微生物检验用的各种试剂除了化学纯，能否使用分析纯？ 答：可以。 22、生物安全柜，净化操作台每年是否需要检定？ 答：是的，我所是每年检定一次。并定期检测洁净度，频次自己制订。 23、无菌操作时，对显微镜硬件条件的需求是怎样？ 答：显微镜：至少1000X，也就说要有油镜。 24、生产原料药的公司，其微生物检测方法采用限度检查法，请问洁净室的划分中还需要建立“无菌检查室”吗？ 答：只要满足药典规定的万级背景下的局部百级即可。 25、阳性接种室，有没有硬性要求在万级区域局部百级区域？ 答：无硬性要求。但应使用生物安全柜，并按生物安全柜的要求设置外围空间。 26、 阳性操作间的空调系统是否应与微生物限度检查的空调系统完全分开，若未分开，是否可以采取直排的方式？（不利用阳性间的空调回风）