20111019w关于药品注册管理的一般介绍2PPT.ppt

药品注册管理的基本概念 新药——指未曾在我国境内上市销售药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径，亦按新药管理。 仿制药 进口药 补充申请 非处方药物和处方药 沈阳药科大学工商管理学院 药品注册管理的基本概念 药物临床研究机构 GLP GCP GMP 药品注册时限 新药监测期 药品注册标准 沈阳药科大学工商管理学院 药品注册管理的基本概念 药品注册检验 药品有效期 药品注册现场考核 药品质量标准 使用说明书 药品生产批准文号 沈阳药科大学工商管理学院 关于药品注册管理 武志沈阳药科大学工商管理学院 提 纲 药品是怎样研究出来的 药品注册管理撷要 沈阳药科大学工商管理学院 * 药品是怎样研发出来的 药品是安全有效的物质 研发过程 药品研发的过程，就是赋予某种物质安全有效特性的过程。 第一阶段，基础研究阶段，原理研究。该阶段解决医疗效用的机制问题，使药物创新的关键部分。 第二阶段，应用研究阶段。该阶段实现如何把机制转换为可以应用的医疗工具。 第三阶段，市场开发阶段。该阶段实现如何把医疗工具加以推广运用。 沈阳药科大学工商管理学院 * 药品是怎样研发出来的 药学研究 临床研究 特殊毒性研究 人体药代动力学研究 第二阶段——应用研究 药理毒理研究 制造工艺研究 质量控制研究 稳定性研究 急性毒性研究 一期临床研究 一般药理研究 代谢动力学研究 长期毒性研究 生殖毒性研究 致突变研究 致癌研究 致畸研究 毒代研究 二期临床研究 三期临床研究 四期临床研究 人体耐受性研究 沈阳药科大学工商管理学院 * 临床研究的系统性 耐受性研究 人体安全有效性的确定 药代动力学研究 二期第一阶段 二期第二阶段 三期临床 上市后研究四期临床研究 药物临床意义的综合考虑 沈阳药科大学工商管理学院 * 综合评价的系统性 药物药学研究 综合评价 药物的质量均一性 药物的安全有效性预测 药物药理毒理研究 药物的临床价值判断 药物临床研究 以适应症为导向的风险效益比综合分析 沈阳药科大学工商管理学院 * 质量均一性 风险/效益比 药品的本质规定性 沈阳药科大学工商管理学院 提 纲 药品是怎样研究出来的 药品注册管理撷要 沈阳药科大学工商管理学院 * 《药品管理注册办法》 十五章 一百七十七条 沈阳药科大学工商管理学院 2007年7月发布（局令第28号） 2007年10月正式实施 * 第一章　总　则 第二章　基本要求 第三章　药物的临床试验 第四章　新药申请的申报与审批 第五章　仿制药的申报与审批 第六章　进口药品的申报与审批 第七章　非处方药的申报 第八章　补充申请的申报与审批 第九章　药品再注册 第十章　药品注册检验 第十一章　药品注册标准和说明书 第十二章　时　限 第十三章　复　审 第十四章　法律责任 第十五章　附　则 沈阳药科大学工商管理学院 药品注册的管理组织 沈阳药科大学工商管理学院 卫生部 管理机构 国务院 国家食品药品监督管理局SFDA SFDA药品注册司 SFDA药品认证中心 SFDA药品审评中心 SFDA中国药物生制品检定所 省级FDA及其药品检验机构 口岸药检所 研究监督处 生物制品处 化学药品处 中药民族药处 综合处 《药品注册管理办法》第一章第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 沈阳药科大学工商管理学院 药品注册管理 * 药品注册管理 沈阳药科大学工商管理学院 两报两批 基本程序 2-生产审批 1-临床审批 沈阳药科大学工商管理学院 * 药品注册管理 沈阳药科大学工商管理学院 基本分类 分类管理 仿制药 新药 补充申请 再注册 复审 进口药 沈阳药科大学工商管理学院 * 药品注册管理 沈阳药科大学工商管理学院 基本分类 分类管理 化学药物 中药与天然药物 生物制品 沈阳药科大学工商管理学院 新药临床试验审批程序 省局形式审查 受理通知书 省局： 研制情况、原始资料现场核查； （30日） 申报资料初审、提出审查意见； 生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知； 国家药审中心审评（90日） 申请人 药检所生物制品样品检验， 标准复核（60日） 不予受理通知书 不符合规定 5日内 申请人补充资料（4个月） 不完善 国家局审批（20日） 药物临床试验批件 不符合规定 符合规定 审批意见通知件 符合规定 申请人提出申请报送资料 沈阳药科大学工商管理学院 新药生产审批程序 申请人提