检验检测机构资质认定评审准则释义PPT.ppt

4.5 管理体系 【条文】 4.5. 17.2检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。 应优先使用以国际、区域或国家标准形式发布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本。 必要时，应采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。 【评审要点】 1．检验检测机构使用的检验检测方法（包括抽样方法）适用于检验检测活动，并满足客户要求，使用最新有效版本，国际、区域或国家发布的标准方法最为适用，并优先选择。 2.进行合同评审（保留记录）。 3. 核查检验检测机构的检验检测能力表，核实所用方法的性质和应用范围。 4．必要时，核查检验检测细则（或作业指导书）满足要求。 4.5 管理体系 4.5. 17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。 提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。 当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。 【释义和理解】 1．检验检测机构自己制定的检验检测方法 机构应规范自己制定检验检测方法的过程。 规范包括：方法的设计开发、资源配置、人员、职责和权限、输入与输出等过程。自己制定的方法必须经确认后使用。 4.5 管理体系 4.5. 17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。 提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。 当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。 【释义和理解】 自制方法的确认过程： (1)设计开发的策划 检验检测机构为自身应用而设计开发（制定）检验检测方法的过程是，有计划的活动。因此，需要按照设计过程进行策划与控制，检验检测机构应确定： a)设计和开发的阶段，制定阶段计划； b)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c)设计开发的职责和权限。 检验检测机构对新方法的设计开发应作为一个项目来进行管理，明确职责分工和接口（包括组织接口和技术接口）。 4.5 管理体系 4.5. 17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。 提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。 当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。 【释义和理解】 新方法的设计开发应由具备资格能力的人员进行。机构管理者应确保其有足够的资源（人力资源、物质资源及信息资源）。 策划的输出（如计划）应随方法制定的进度加以更新，并确保有关人员之间的有效沟通。 (2)设计开发的输入 应确定与新方法设计要求有关的输入，并保持有关的记录。 这些设计输入包括：客户明确的要求和潜在的需求、检验检测方法的目的、对新方法特性的要求（如不确定度、检测限、方法选择性、线性、重复性、复现性、稳定性等）、适用的法律法规要求、以前类似的方法设计可提供借鉴的信息、设计开发新方法所必须的其他要求等。 4.5 管理体系 4.5. 17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。 提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。 当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。 【释义和理解】 应对这些输入进行评审，以确保这些输入充分且适宜。设计输入的要求应完整，清楚，避免自相矛盾。 (3)设计开发的输出 设计开发的输出应以能够对设计开发的输入进行验证的方式提出，并应在设计输出接受（或放行）前经过评审和批准。 4.5 管理体系 4.5. 17.3检验检测机构为其需要，自己制定检验检测方法的过程应有计划性，并应指定资深的、有资格的人员进行。 提出的计划应随着制定方法工作的推进予以更新，并确保有关人员之间能有效沟通。 当使用非标准方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明及检验检测的目的，所制定的非标准方法在使用前应经确认。 【释义和理解】