第七章 药品生产管理PPT.ppt

第七章 药品生产管理;药品生产;药品生产管理; 第一节 药品生产管理的特点;（二）药品生产企业的特点;（二）药品生产企业的特点;（二）药品生产企业的特点;（二）药品生产企业的特点;3、药品生产许可证管理 （2）《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 ;药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。 工商行政管理部门核发项目为：企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型。; 三、 药品生产管理的特点;第二节 药品生产管理的理论基础;二、药品生产管理的管理学依据 系统原理 ?整体性原理 ?动态性原理 ?开放性原理 ?环境适应性原理 ?综合性原理;整体性原理 －－以整体为主进行协调，局部服从整体，使整体效果为最优。 局部利益必须服从整体利益； “整体大于各个孤立部分的总和”； 重局部，轻全局，局部之间相互扯皮，会损坏全局利益。 ;动态性原理 －－这是说系统不可能保持静态而总是处于动态之中，稳定状态是相对的。 这就要求管理活动要在坚持原则的基础上留有余地，掌握动态性观点，研究系统的动态规律，有助于预见系统的发展趋势，树立起超前观念，减少偏差，掌握主动，使系统向期望的目标顺利发展。;开放性原理 －－任何有机系统都是耗散结构系统，只有当系统从外部获得的能量大于系统内部消耗散失的能量时，系统才能克服它而不断发展壮大。 从理论上讲，管理过程实际上应该是一个增强有序化，消除不确定性和降低混乱度的过程。这就要求者必须意识到对外开放是系统的生命，只有不断与外界进行人、财、物、信息等要素的交流，才能维持系统的生命，进而实现可持续发展，绝对不能把本系统封闭起来与世隔绝地去搞管理。;环境适应性原理 －－系统不是孤立存在的，它要与周围事物发生各种联系这些与系统发生联系的周围事物的全体，就是系统环境，环境也是一个更高级的大系统。 ;综合性观点 －－综合性是指任何系统都是由其内部诸要素按一定方式构成的综合体，系统产生和形成于综合，并由此而使自己具有整体性质和功能。 系统的综合性观点就是要求一方面将系统的各部分、各方面和各种因素联系起来，考察其中的共同性和规律性，另一方面任何复杂的系统又都是可分解的，因此要求管理者既要学会把许多普普通通的东西综合为新的构思、新的产品，创造出新的系统，又要善于把复杂的系统分解为最简单的单元去加以解决。;人本原理 1、尊重人 职工是企业的主体。 2、依靠人 职工参与是有效管理的关键。 3、发展人 管理的核心是使人性得到完美的发展。 4、为了人 管理是为人服务的。;责任原理 1、明确职责 ?界限要清楚 ?内容有交叉 ?内容要具体 ?落实到人 2、职位设计和授权要合理 ?责权要对等 ?权利要一致 ?责能要合理 3、奖励要分明、公正、公开;效益原理 1、概念 效果 效益 效率 2、效益的追求 ?管理效益由经济效益体现； ?主体管理思想是影响效益的重要因素； ?局部效益与全局效益的一致； ?长远的效益观； ?管理活动要以提高效益为核心。 3、效益的评价 ? 领导的评价 ?群众的评价 ?专家的评价 ?市场的评价;;第三节 国内外药品生产管理概况;国外制药企业概况;国外制药企业概况;全球前10位跨国制药公司： 辉瑞、葛兰素史克、赛诺菲—安万特、诺华、强生、阿斯利康、默克、罗氏、雅培、惠氏 2005年前10位制药公司全球市场药品销售额达2 639亿美元，占世界药品销售额的50％。;国外制药企业概况;3.2国内制药企业概况;中国医药行业特征;第四节《药品生产质量管理规范》及其认证管理;GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in International Commerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。;一、GMP制度概述 （一）GMP制度的由来 最早的GMP是美国坦普尔大学6名教授提出的，仅作为FDA内部文件。反应停事件后，美国国会于1963年颁布为法令。;1969年,WHO建议各成员国的药品生产采用药品GMP制度并规定：出口药品必须按药品GMP要求进行，定期监督检查及出具符合药品