第二章 药品管理法101106PPT.pptVIP

行政机构 相 应 职 责 发展和改革部门 宏观医药经济管理 药品的价格和储备管理 紧急情况的药品供应 卫生行政部门 医疗机构药品进行必要的行政管理 参与药物临床研究管理 参与药物不良反应检测与报告管理 中医药管理部门 中医药行业管理 中医药科研、教育管理 劳动和社会保障部门 医疗保险用药品种、给付标准管理 定点零售药店必要的行政管理 工商行政管理部门 药品的广告监督管理 工商注册登记 市场流通秩序管理 行政机构 相 应 职 责 公安部门 特殊药品的管理 犯罪行为的刑事侦查 科学技术部门 药物科研的管理 参与药物非临床研究的管理 国防科技工业部门 环境保护部门 放射性药品的行政管理 海关 药品出入境的监督管理 征收关税和其他税费 稽查走私 三、药品技术监督机构 （一）药品检验机构 （二）其他药品技术监管机构 （一）药品检验机构 1.中国药品生物制品检定所主要职责 2.省级药品检验所主要职责 3.地市级药品检验所和区县级药品检验所 主要职责 1、中国药品生物制品检定所职责 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其主要职责如下： （1）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。 （2）负责标定和管理国家药品标准品、对照品。 （3）负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据。综合上报药品质量信息和技术分析报告。 （4）受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。 （5）受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 （6）对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。 （7）承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。 （8）承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。 （9）受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。 （10）对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。 （11）受国家食品药品监督管理局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受国家食品药品监督管理局委托，承担国家食品药品监督管理局科技管理办公室的工作。 （12）承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。 （13）承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。 （14）承担国家药物安全评价工作。 2、省级药品检验所主要职责 各省级药品检验所是省级食品药品监督管理局的直属单位。省级药品检验所承担药品抽查检验、注册检验、进口检验、强制检验、复检、委托检验（含技术服务检验）和部分医疗器械检验，其主要职责如下： （1）负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。 （2）部分省级药品检验所承担进口药品法定检验，负责省辖区内进口药品市场监督抽查检验，完成国家食品药品监督管理机构委托的进口药品质量标准复核工作。 （3）对实施药品质量抽查检验的下一级药品检验所进行指导、协调、检查和检验质量的考核、评价工作。 （4）受省级食品药品监督管理部门委托，起草本辖区药品抽查检验计划，承担国家和省级下达的本辖区抽查检验任务，提供本辖区药品质量公告所需的技术数据和质量分析报告。 （5）承担国家药品标准的起草、修订任务及本辖区药品注册检验及医院新制剂等技术复核工作。 （6）承担部分国家标准物质原来的初选和中国生物制品检定所委托的协助标定工作 （7）开展药品检验、药品质量等有关方面的科研工作，推广、应用、复核国家标准与规范要求的药品检验新规则、新技术、新方法。 （8）指导本辖区内药品检验机构和药品生产、经营、使用单位的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员；负担医药院校药学专业学生的教学实习和见习任务。 （9）收集整理，综合上报和反馈小区内药品质量情报性息，完成国家食品药品监督管理局、中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、国家药品审评中心和省级食品药品监督管理局交办的其他药品监督和检验任务。 3、地市级药品检验所和区县级药品检验所主要职责 主要职责是承担依法实施药品质量监督检验所需的药品检验工作以及当地药品生产、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员的