纯化水注射用水系统用书需求说明书-一链平台.DOCVIP

文件编号：URS-OSD-2017-17-01 桂林南药股份有限公司 口服制剂生产制造中心 高速压片机设备 用户需求说明书 目 录 1.审批表……………………………………………………… 2 2.概述………………………………………………………… 2 2.1目的……………………………………………………… 2 2.2范围……………………………………………………… 2 2.3描述……………………………………………………… 3 2.3.1生产流程……………………………………………… 3 2.3.2主要设备列表………………………………………… 3 3.法规标准……………………………………………………3 4.术语………………………………………………………… 4 5.用户需求…………………………………………………… 4 5.1生产技术要求…………………………………………… 5 5.2设计要求………………………………………………… 7 5.3安装要求………………………………………………… 7 5.4材质要求………………………………………………… 8 5.4厂房、环境、安全……………………………………… 9 5.5清洁要求………………………………………………… 9 5.6约束条件………………………………………………… 10 6附件………………………………………………………… 12 7.版本历史…………………………………………………… 12 部门 审核意见 签名 日期 起草人 OSD —— 审核人 OSD 审核人 工程部 审核人 生产部 审核人 质量保证部 审核人 EHS部 批准人 审批 概述 目的 根据口服制剂生产制造中心的产能及技术要求，对口服制剂生产制造中心OSD-II生产线高速压片机提出我们的需求指标。 该文件的目的是定义桂林南药股份有限公司口服制剂生产制造中心OSD-II生产线高速压片机设备的需求标准。 该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行高速压片机设备规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。 范围 该文件适用于桂林南药股份有限公司口服制剂生产制造中心OSD-II生产线需要的高速压片机设备的规格及性能要求。 描述 高速压片机能用于常规颗粒压片，压片过程为将颗粒容器分别提升至压片机上方，颗粒借助重力自然下料到压片机内压制成片剂，由筛片机去除粉末后装入容器中。 2.3.1主要设备及用具列表 序号 设备名称/型号 单位 数量 说明 备注 1 高速压片机 台 1 可分别满足圆片及异形片生产要求 国产 2 工业吸尘器 台 1 功率≥3kw 配套 3 筛片机 台 2 以Ф7圆片为样，筛片量不低于40万片/小时.要求配北京创博佳维品牌，型号为CC200E。 配套 法规标准 口服制剂生产制造中心压片系统的设计应满足cGMP中的设备标准211-D中关于材质、清洁、防异物进入药品等方面的要求。 术语 缩 写 定 义 URS 用户需求标准 DQ 设计确认 SAT 现场验收测试 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 cGMP 美国药品生产质量管理规范 用户需求 5.1生产技术要求 5.1.1高速压片机主要技术指标 序号 要求 必须或期望 供应商确认 5.1.1 适用范围：应分别满足片及异形片生产要求。 片型 Φ7mm圆片 13*6mm异形片 片重 0.15g 0.3g 硬度 5kg±1kg 6kg±1kg 脆碎度 1%，无裂片 1%，无裂片 厚度 3.6-4.0mm 3.8-4.2mm 实际稳定速度 ≥40万片/H ≥16万片/H 左右轨道硬度差异 ≤1kg 必须 5.1.2 工艺要求： 1、加料设置需要一个外部的加料系统。并在压片机缺料时能够提醒操作人员。 2、片子除尘 –在收集片子前需要进行除尘。 必须 5.1.3 工艺控制： 压片机运行应自动控制，包括采用压力反馈机制持续调节中模充填高度，进而调整压力。控制系统应通过压力反馈机制建立并维持预定压力，从而保持片重稳定。控制系统应自动剔除压片压力超标的片子。 必须 5.1.4 操作： 该压片系统应尽量减少操作者的参与，设备上应有图示用户界面（GUI），以输入和/或显示下列运行信息：（可以不同,但设备供应商应开发出一个完整的清单，并放在功能标准文件中） 产品信息和参数，包括产品名称、产品代码、产品描述、期望片重（包括限度）以及中模充填深度。 压片机型号 总压片数 压片速度 片厚 计量凸轮类型和位置 冲头插入深度 操作者 预压和主压力设置 平均预压力和主压力 目标压力设置