希明婷片治疗女性更年期综合征（肝气郁遏、阴阳失调证的临床观察）.pdfVIP

湖北中医学院 硕士学位论文 希明婷片治疗女性更年期综合征（肝气郁遏、阴阳失调证的临 床观察） 姓名：曾琼 申请学位级别：硕士 专业：中西医结合临床 指导教师：周忠民 中文摘要 目的 通过本次临床试验初步评估中药二类新药希明婷片的有效 性和安全性。 方法选择符合纳入标准的病例44例，随机分为试验组23例、对照 组21例。实验组采用希明婷片口服治疗，对照组采用安慰剂。两组疗程 均为4周。以临床症状烘热汗出、烦燥易怒和症状总积分为主要疗效判 断指标，失眠、心悸、胁痛、健忘、胸闷、头晕耳鸣、腰膝酸痛、忧郁 寡欢、皮肤蚁走感为次要疗效指标。两组治疗前后均进行妇科检查，妇 科B超，血清促卵泡素、雌二醇水平测定及实验室检查。 结果对照组治疗前后组内烘热汗出、失眠、心悸、健忘、胸闷、 忧郁寡欢、皮肤蚁走感、病情、症状总积分缓解程度的比较均有统计学 意义(PO．05)，烦燥易怒、胁痛、头晕耳鸣、腰膝酸痛缓解程度的比 较均无统计学意义(P0．05)，试验组治疗前后组内烘热汗出、烦燥易 怒、失眠、心悸、胁痛、健忘、胸闷、头晕耳鸣、腰膝酸痛、忧郁寡欢、 皮肤蚁走感、病情、症状总积分缓解程度的比较均有统计学意义(P O．05)。对照组和试验组治疗前后两组问烘热汗出、烦燥易怒、失眠、 胁痛、头晕耳鸣、腰膝酸痛、忧郁寡欢、病情、症状总积分缓解程度的 比较均有统计学意义(PO．05)，两组间其余各项症状的比较均无统计 学意义(PO．05)。对照组没有出现不良反应，试验组出现4例不良反应， 均为头痛，且均与试验药物可能有关。故对照组的不良事件发生率为 0．00％，试验组的不良事件发生率为17．39％。两组之间不良反应发生 率的比较无统计学意义(PO．05)。 结论希明婷片能有效地缓解女性更年期综合征(肝气郁遏，阴阳 失调证)引起的烘热汗出、烦燥易怒、失眠、心悸、胁痛、健忘、胸闷、 头晕耳鸣、腰膝酸痛、忧郁寡欢、皮肤蚁走感等症状，对女性更年期综 合征(肝气郁遏，阴阳失调证)的总疗效以及烘热汗出、烦躁易怒、失眠、 胁痛、头晕耳鸣、腰膝酸痛、忧郁寡欢等症状的疗效优于安慰剂，不良 反应发生率与安慰剂相比无统计学意义。综上所述，希明婷片对女性更 年期综合征(肝气郁遏，阴阳失调证)的治疗是安全的、有效的。 关键词 一．，， 女性更年期综合征缛随鄣遏r阴阳失调证9／中医药疗法 临床试验 @希明婷片 ABSTRACT andevaluatethe ic and 0b{ectiveobserve To efficacy therapeut oftablet on with patients safety XiMingTing syndrome． with were Method44 climacteriC patientS syndromeassigned totwo