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由中、英、法药品监管现状的比较看我国的中药监管 C—API 嘉DICtNE镪髓豳TALME■i——■●瞄■—i■ 由中,英,法药品监管现状的 比较看我国的中药监管 王继珍陈立栋夏黎明杨生玉付维信杨秉呼 为进一步了解英,,法等发达国家的 药品监管体系,借鉴其在药品监管信息 化建设方面的成功经验,北京市药品监 督管理局东城分局与北京市科学技术委 员于不久前赴英国,法国实地考察,并与 英国药理学会(BritishPharmacologicalSo- ciety),法国退休专家志愿者协会(France VolunteerAssociationoftheRetiredEx. perts)进行了深入的交流. 英国的药品管理体系,管理制 度现状 英国设有英联邦药品监督局(MCA) 作为官方机构,英国非处方药管理委员 会(PAGB)作为民间专业管理机构,皇家 药师管理委员会,药品批发商管理委员 会和制药工业协会等民间机构从事药品 管理工作. 在英国,药品经营企业必须经英联 邦药品监督管理局(MCA)批准并核发经 营许可证,开办药房还必须向皇家药师 管理委员会申请注册.英国不仅对社会 药房有严格的监督管理要求,对设在医 院内的药房同样也有严格的要求.无论 是社会药房还是医院药房,在药品流通 及使用方面,药剂师的作用非常突出.药 剂师在新药的临床研究,确保药品使用 正确,合理,安全,有效方面有着不可替 代的作用. 英国是世界上较早实行处方药与非 处方药药品分类管理制度的国家之一. 早在1968年,英国政府就颁布实施了 《医药法》,将药品划分为普通药(既可以 在药房出售,又可以在超级市场及其他 经营场所出售),药房药(只能在药房出 售,类似我国的甲类非处方药)和处方药 (只有凭医生和牙医开的处方才可以取 得的药品)三个类别.通常将前两类药品 称为非处方药(OverTheCounter).对麻 醉药品,精神药品等特殊药品则另有管 理规定. 在药品广告,药品价格监管方面,英 国规定,处方药只准许在医学杂志上作 相应的知识性宣传,禁止在电视,广播及 报刊上做面向公众的公开的广告宣传. 处方药的销售价格必须由政府核准,其 价格受到限制和控制.而非处方药的销 售价格是制造商根据市场定位自主确定 的,不受政府控制,并允许在各种传媒上 做广告. 在信息技术和网络市场迅猛发展的 今天,英国的药品经营同样受到网络经 济的影响.英国政府对网上购药已有具 体的政策规定,理论上患者可以在网上 购买处方药和非处方药,但实际上还行 不通,消费者在网上药房购买处方药,必 须先将医生处方寄到公司,经注册药剂 师审核后,网上药房才承办药品的邮寄 业务.网上药房与其他药房一样要接受 皇家药师管理委员会的监管. 法国药品监管体制,药品管理 制度现状 法国的医药监管由国家健康制品卫 生安全局(AFSSPS)全权负责.AFSSPS的 工作主要包括四个方面:对健康制品进 行科学,临床和经济分析;管理健康制品 的研制和广告宣传;监督网络上有关健 康制品的销售和广告;向专业人士及公 众通告有关健康制品的信息和决定. 为了确保AFSSPS更好地履行职责, 法国政府在医药监管方面赋予该局充分 的权力.如果发现某种产品对公众健康 已造成威胁或可能造成威胁,该局可直 接以政府名义做出停止生产和销售等决 定.必要情况下还可要求国家海关,国家 打假办公室和地方政府的有关部门协 作,对产品研制及上市过程进行调查.法 国所有医药制品必须得到AFSSPS的药 品上市许可委员会或欧盟药品评审委员 会(EMEA)颁发的”上市许可证 (AMM)”.然而在发现存在以下任何一种 情况时,药品上市许可委员会可随时改 动,吊销或收回上市许可证:药品在临床 条件下出现有害情况;药品缺乏疗效;上 市药品的质量和剂量与申报资料不符; 药品说明与实际不符;在申请许可证时 做出的承诺没有兑现或没有持续兑现; 药品说明不符合正常处方或特殊处方的 要求等. 为了追踪管理已获得”上市许可证 (AMM)”的医药制品,法国国家健康制品 卫生安全局还于2004年制定了工作条 约,其内容主要包括:设立接待站负责将 公众来访,电话咨询等情况分类传达给 下设的相关委员会或专家组;要求所有 委员会和专家组及时回复公众信函,并 在必要情况下展开调查;及时公布有关 医药制品的动态情况和决定;定期向有 关机构和企业进行咨询,以提高对医药 制品的监管水平. 法国法律还规定,所有的制药厂,医 生,牙医,助产士,药剂师等在发现药品 有严重副作用时,必须及时向所在地区 的药品临管中心报告.各制药厂还必须 建立药品监管部门,定期向AFSSPS的国 家药品警戒委员会报告药品的安全情 况.药品警戒委员会对市场上的药品进 行抽样检查,形式有地区药房检查,海 关,税务,专家检查等