风险管理及其对医疗器械的应用研究.pdfVIP

1 【管理实践与探讨】 风险管理及其对医疗器械的应用 尉可道 (中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所，北京100088) 摘要风险管理在航空、航天、核电等复杂工业系统中已被广泛应用，且取得了巨大成功和效益；而其在医疗器械 中应用却刚刚开始。通过参加2000—2003年由国际原子能机构组织的七国合作研究项目，我们对我国二个工厂制造的 两种型号钴一60放射治疗机进行了概率风险评价研究，发现工业上应用的一些典型的风险分析方法，同样适用于医疗器 械的安全性分析；并发现由于医疗器械的某些特殊性质，需要对这些方法加以改进，或者需要研究新的分析模式。 关键词风险管理；医疗器械；应用 1概述 断，才能决定该器械对预期用途的适宜性；只有通过风险分析 最早应用可靠性和风险定量化分析的是飞机工业和航空 与评价才能识别关键件和关键工作程序的故障或失效模式， 事业，后来发展到国防工业和宇航事业。直到20世纪70年代 才能对其薄弱环节提出改进措施，因此风险分析与评价是对 被应用于核电工业的风险分析和安全评价。通过对上述领域 新研制的医疗器械的安全性评价必不可少的重要过程。 以及又扩大到其他一些大型工业部门(如化工、石油、铁路等) 2风险管理的全过程 的广泛应用，获得了巨大的成功和效益，从而促进了某些国际 制造商应建立和判定其生产的医疗器械有关的危害，估计 组织和先进国家的医疗器械专业机构和主管当局的关注。于 和评价相关的风险，控制这些风险，并检测对控制风险的有效性 20世纪末着手对某些风险较大医疗器械工业部门进行风险管 等的全过程，称为风险管理。它包括以下四个重要的方面： 理的初步尝试，如美国核管理委员会于1995年一1999年制定2．1风险分析用于判定危害并估计风险。 一个工作计划，对7一刀和近距离放射治疗设备开展风险分析 2．2风险评价在风险分析的基础上，根据给定的现行社会 与评价的研究，取得了良好效果。而国际标准化组织(Iso)和价值观，对风险是否达到可接受水平的一种判断。 国际电工委员会(ⅢC)的两个分技术委员会(他lO和sC62A)2．3风险控制作出决策并执行保护措施，以便降低风险或 成立联合工作组四阢l，起草有关“风险管理对医疗器械的应 把风险维持在规定水平的过程。 用”的标准制定工作，于1998年10月1日发布了Is01497l—l2．4上市后信息制造商应建立和保持一个系统程序，能够 “风险管理第一部分一风险分析的应用”标准。又于2000年评审在上市后的阶段中得到该医疗器械的信息。对信息中涉 及安全性有关的问题进行评价，对评价结果再输入予以反馈 凡℃l联合工作组又发布了一个新的190149r7l标准“医疗器械 一风险管理对医疗器械的应用”，它将代替ISol4sr71一l(1998)进行再评审。图l给出风险管理过程的示意图 原来的标准。于2000年7月1日我国国家药品监督管理局发 布并实施W／1m16—2000‘‘医疗器械一风险管理一第一部分风 1．预期用逢／目的的判定 ；馨嚣勰熊计 险分析的应用”行业标准，等同采用IS0149r71一l(1998)国际标 准。这个标准描述了风险管理技术，它的基础是对与一种医 分险评价 疗器械应用有关的假想事件的可能后果的概率及其严重性进 风豫可接受性挟簟 行定性或定量的估计。风险管理包括风险分析、风险评价、风 险控制和上市后信息四个过程。这个标准在我国的实施，表 明国家除了要求医疗器械满足一系列有关安全性能标准外，