氧化锌洗剂微生物限度检查及方法验证实验.docVIP

精品论文 参考文献 氧化锌洗剂微生物限度检查及方法验证实验 胡泽锴 毛腾霄 　　(成都市食品药品检验研究院 610000) 　　【摘要】 目的：建立氧化锌洗剂的微生物限度检查方法。方法：采用常规法、薄膜过滤法对氧化锌洗剂的微生物限度检查进行试验。结果：供试品5种试验菌回收率均gt;70%，控制菌能正常检出。结论：应采用薄膜过滤法对细菌数和金黄色葡萄球菌控制菌进行检查；采用常规法对霉菌和酵母菌数以及铜绿假单胞菌控制菌进行检查。 　　【关键词】 氧化锌洗剂；微生物限度检查法；薄膜过滤法 　　【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）25-0356-03 　　Erification of the Microbial Limit Test for the Zinc Oxide Lotion 　　Hu Zekai， Mao Tengxiao 　　(Institute for Food and Drug control of Chengdu,Chengdu 610000) 　　【Abstract】 Objective: To establish a method of microbial limit tests for Acne Zinc Oxide lotion. Methods Routine method and membrane filtration method were used for the test of the Zinc Oxide lotion. Results The recoveries were more than 70 % and the quality of control germ check was credible. Conclusion Bacteria and Clostridium sporogenes and Pseudomonas aeruginosa were tested by membrane filtration method.Molds and yeasts were tested by the routine method. 　　【Key words】 Zinc Oxide lotion;Microbial limit tests; Membrane filtration 　　氧化锌洗剂为外用制剂，主要成分为氧化锌、薄荷脑，具有抗菌消炎作用。按《中国药典》2010年版二部附录微生物限度检查法标准规定，细菌数应不得过100cfu/ml，霉菌和酵母菌数应不得过100cfu/ml，金黄色葡萄球菌每1ml不得检出，铜绿假单胞菌每1ml不得检出。本品在进行微生物限度检查时，应建立适合于本品的方法，确保方法的有效性，我们按药典要求进行了方法验证实验。 　　方法验证 　　1. 仪器、样品、菌种及培养基 　　1.1 实验样品 　　氧化锌洗剂（由空军总医院提供） 　　规格：100 ml/瓶 批号：140325 131213 140401（以下简称1、2、3批） 　　1.2 菌种 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉[CMCC(F)98003]，均来源于中国药品生物制品检定所，均为第4代培养物。 　　1.3 仪器 　　洁净工作台（苏净集团安泰公司） 编号　　隔水式恒温培养箱（上海齐欣科学仪器有限公司） 编号　　LRH 250 生化培养箱（上海齐欣科学仪器有限公司） 编号　　STV3无菌检查薄膜滤器（浙江宁海白石药检仪器厂）编号　　1.4 培养基 　　营养肉汤培养基 批号：121023 营养琼脂培养基 批号：130522 　　玫瑰红钠琼脂培养基 批号： 1305292 甘露醇氯化钠琼脂培养基 批号：110713 　　胆盐乳糖培养基 批号：130410 溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基 批号：1302052 　　1.5 稀释液 　　pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号：130422），以上均由北京三药科技开发公司生产，按标签说明进行配制。 　　2.方法 　　2.1 细菌数、霉菌及酵母菌计数方法的验证 　　2.1.1 常规法测定细菌、霉菌及酵母菌数的方法验证 　　2.1.1.1 菌液制备[1] 　　按《中国药典》2010年版二部要求，制备大肠埃希菌、金黄