第九组课程设计答辩PPT.ppt

 注射制剂工艺设计 ——1000万支/年盐酸尼卡地平  2010级制药工程课程设计（第九组） 指导老师：杨晋 花儿 姜国平 队员：郭东 许丽群 杨永胜 宫亚喃 李丽珍 李坤玲 黄怡铃 刘玉宝 项目背景 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 项目背景 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 盐酸尼卡地平 光稳定性差 原发性高血压 缺血性脑血管疾病 钙通道阻滞剂 1000万支/年， 5mg/5ml 项目背景 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 工艺设计 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 处方分析： 　　　盐酸尼卡地平0.1g 柠檬酸0.05g 山梨醇4.8g 5%氢氧化钠适量。 　　取注射用水80ml按处方中的各辅料的量加入搅拌使其溶解，再加入主药盐酸尼卡地平，搅拌至盐酸尼卡地平溶解，再用5%NaOH溶液调节溶液pH值，补水至100ml，搅拌，用1μm和0.45μm的微孔膜筒过滤器分别进行粗滤和精滤，滤液灌装于5ml棕色安瓿瓶中，拉丝封口，100℃流通蒸气灭菌15min。 工艺设计 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 盐酸尼卡地平在助溶剂柠檬酸的作用下，具有很好的溶解性 本项目批需要料液量较低，即耗费较少原料量，无菌化水平较高 　　从任务书中可以得知所需配液的最终浓度为1g/L,浓度较低 盐酸尼卡地平溶液不能使用活性炭进行除杂 工艺设计 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 （1）根据设计要求,生产盐酸尼卡地平注射液总量为1000万支/年，其中每支含量为5mL/5mg。 （2）年度生产批次：125批/年； （3）年度生产运行天数：125天； （4）生产班次：1班制； （5）每班工作时间：8h/班； 物质的守恒定律：进入一个系统的全部物料等于离开系统的全部物料量、过程中的损失量与系统中累积量三者之和。 工艺设计 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 　　　通过物料衡算可确定设备容积、台数、主要尺寸， 同时可进行热量衡算、管路尺寸计算等。 工艺设计 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 X=1000万/125天=8万支/天 工 序 收率/% 损耗率/% 配料、过滤 98 2 洗瓶 99.5 0.5 烘瓶 99.2 0.8 灌封 99.8 0.2 灭菌、检漏 99.5 0.5 灯检、印字 99.8 0.2 工艺设计 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 药液利用率：η=0.98×0.998×0.995×0.998=0.9712 安瓿利用率：η=0.995×0.992×0.998×0.995×0.998=0.9782 药液量：80000×5÷1000÷0.9712 =411.86 （L） 安瓿瓶数：80000÷0.9782=81783（瓶） 盐酸尼卡地平：80000×5÷1000÷0.9712=411.86（g） 柠檬酸：0.05÷0.1×411.86=205.93（g） 山梨醇：4.8÷0.1×411.86=19769.28（g）=19.77(kg) 原辅料、安瓿瓶数的具体所需量在实际生产中由经验而定。 总收率与需量 工艺设计 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 设备的适用性以及使用能否达到药品生产质量的预期要求。 设备的性能参数符合国家、行业和企业标准，与国内先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。 具有完整的、符合标准的技术文件。 所选设备必须符合2010版GMP要求。 工艺设计 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 生产能力 200~400瓶/分 适用规格 1-20ml安瓿 冲洗水耗量 300~550L/h 水压力 0.2Mpa 净化压缩空气耗量 30~50m3/h 净化压缩空气压力 0.3Mpa 整机功率 12.5KW 电源 380V 50Hz 三相五线制 外形尺寸（长×宽×高） 2300×2000×1300（mm） QCL型立式超声波清洗机参数表 采取洗烘灌联动线，控制灌装时间小于4小时 设备选型 公用系统 车间布置 项目总结 设备名称 设备型号 供应商 性能 外形尺寸/mm 设备数量 电子台秤 AX2001 上海昂轩仪器有限公司 称量物料 300×400 1台 电子天平 DV215CD 上海洪纪仪器设备有限公司 称量物料 45.7×20×30 1台 配液罐 PYG 杭州科豪机械有限公司 配制药液 1100×1100×2500 1个 微孔膜筒过滤器 WTL-123 南京飞龙制药机械