1-ISO13485基础知识培训讲义PPT.ppt

7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1总则 建立程序文件。 确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和 记录（途径） 记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所 7.5.3.2.2专用要求：植入产品 记录可能出现问题的组件、材料、工作环境 分销记录备查 记录运货收货人的名字地址 7.5.3.3状态标识 监督和测量状态 识别产品状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。 7.6监视和测量装置的控制 监视和测量装置： 计量器具; 检测设备; 标准物质、样板、样件; 试验软件：应确认。 建立程序。 建帐。 编制检定/校准/标定计划。 定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。 如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。 状态标识。 发现偏离，应评价已检结果并采取措施。 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。 YY/T 0287 idt ISO 13485 医疗器械质量管理体系 基础知识 张家深圳市康达信管理顾问有限公司 ① 温馨提示 请将手机调到振动或关闭； 请勿大声讲话，以免影响会议； 请不要随地走动。 谢谢！ 01) 一个基础：以ISO9001为基础； 02)一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效； 03)一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标 ISO13485标准的基本思想 ISO9000质量管理原则 ①以顾客为关注焦点;（核心） ②领导作用；（关键） ③全员参与；（基础） ④过程方法；（方法1） ⑤管理的系统方法；（方法2） ⑥持续改进；（动力） ⑦基于事实的决策方法；（方法3-数据） ⑧与供方互利的关系。（环境-双赢） (简称：顾客-领导-全-过程；管理-改进-事实-利） 涉及到的法律 产品质量法 标准化法 计量法 环境保护法 合同法 消费者权益保护法 劳动法 涉及到的法规 医疗器械监督管理条例 医疗器械临床试验规定 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械经营企业许可证管理办法 医疗器械注册管理办法 4.2文件要求 宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据 外来文件 4.2.3文件控制 f .确保外来文件得到识别、并控制其分发。 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： 与组织的宗旨相适应。 包含对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺。 提供制定和评审质量目标的框架。 在组织内得到沟通和理解。 在持续适宜性方面得到评审。 最高管理者组织制定并批准发布。 精益求精，专业专攻 5.4.1 质量目标 质量方面追求的目的。 应在相关职能和层次上建立质量目标; 　组织总体目标; 　部门目标; 　岗位目标。 目标应具体可测量。 应与质量方针保持一致 5.5.1　职责和权限 　最高管理者应规定所有岗位的职责、权限得到规定、形成文件并沟通。 　管理岗位：总经理/副总经理、部门负责人。 　执行岗位：如设计人员、生产人员。 　验证岗位：如检验员、内审员。 　法规要求时，应任命负责对生产后阶段经验的监视和不良事件报告的人员。 程序的定义 为进行某项活动或过程所规定的途径 内容：5W＋1H What 做什么？ Who 谁做？ Where 何地？ When 何时？ Why 为什么？ How 如何做？ 涉及：目的、范围、职责、工作流程、使用的文件、材料、记录… 详略程度：取决于组织类型、规模、工作复杂程度、人员能力 作业规程和程序文件的区别 需要形成文件的程序 需要编制成文件的程序共计41个（不限于这些）， 其中涉及到品管部的有： 8.3不合格品控制 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 8.5.1改进 忠告性通知 8.5.1改进 报告 8.3 不合格品控制 建立返工过程的文件 8.3 不合格品控制 确定返工对产品的不利影响