2.药品监督管理2013.3PPT.ppt

第二章 药品监督管理;药品的概念;;;处方药和非处方药;管理现状——法规;定义;;OTC分类;处方药和非处方药的管理;OTC药的遴选原则;特殊管理的药品; ;; 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 ;防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备;2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《药品目录》甲类部分。;基本药物管理;基本药物管理;基本药物管理;基本药物管理;基本药物管理;基本药物管理;药品的质量特性;药品是特殊的商品;第三节 药品监督管理;一、药品监督管理的含义;二、药品监督管理的主要职能;三、药品质量监督检查;抽查检验 注册检验 委托检验 指定检验;四、药品标准;《中华人民共和国药典》 药品注册标准 其他药品标准（增补本）;《中华人民共和国药典》; ;第五节 药品不良反应监测管理;一、药品不良反应的定义、分类;药品不良反应事件备忘;2、分类 A类药品不良反应（量变性异常） B类药品不良反应（质变性异常） C类（迟现性）不良反应（“三致”作用）;药品ADRs的发现、危害及管理时滞;如何区别ADR和医疗事故？;盐酸西布曲明 ;关于 “曲美 ”;关于 “康泰克 ”;原因：;中药 = 放心药 ?;关木通与龙胆泻肝丸;实验结果证实，由关木通组成的复方药可造成肾脏损害，并发现了关木通清热利湿的作用并不明显以及肾脏受损的机理。1998年，天津中医学院向国家药典委员会建议，在2000年药典修改中增加关木通损害肾脏的内容，意见被采纳。;为什么使用千百年的验方现在出了问题？ 科研小组进行了文献调研，结果发现，民国以前的药方中记载的都是“白木通”，原来是我们将“白木通”误为“关木通”，竟误用了几十年。 上个世纪30年代以后，东北出产的关木通陆续进入关内并普遍代替白木通使用，并在70年代被列入药典，而此时白木通在市场上已很难觅到。关木通属马兜铃科，白木通属木通科，二者根本不能互替——老祖宗的中药没问题。;二、机构及职责;三、报告制度和要求;;发生率高 漏报严重;第四章 药学技术人员管理;一、药师的定义和类别;药师的类别;一、执业药师概念;二、执业药师资格制度的性质;问题：辩析下列关于药师的称谓;执业药师资格考试的性质;三、执业药师资格考试; 考 试 科 目 ;考试管理;国家实行执业药师注册制度。 具有《执业药师资格证书》的人员，须向注册机构（省药监局）申请注册并取得《执业药师注册证》。 未经注册者，不得以执业药师身份执业。;申请注册的条件;执业地点，执业类别，执业范围;再注册和变更注册;执业药师每年需接受继续教育。继续教育是执业药师再注册的主要依据。 三年45学分 ; 执业药师考试题型介绍; 执业药师考试题型介绍; 执业药师考试题型介绍; 考试介绍;;医院药学技术人员简介;医院药师职称系列;;; 考试科目 基础知识 （生理、生化、微生物、天药、药化、药分、病生） 相关专业知识 （药剂、药管） 专业知识 （ 药理） 专业实践能力 （医院药学综合知识与技能总论、各论）;药学技术人员的职业道德;;;;（一）药师自身要求 爱岗敬业，精益求精 认真负责，保证质量 诚实信用，团结协作 不为名利，廉洁正直 ;（二）对病人、社会的责任 保证药品质量，提供合格药品 关爱病人，热忱服务 一视同仁，平等对待 尊重人格，保护隐私 （三）对药学职业的责任; 童村,抗生素学家。奉天盛京（今辽宁 沈阳市）人。满族。1929年毕业于燕京大 学医学预科。1934年获协和医学院医学博 士学位。1942年获美国约翰·霍普金斯大学 公共卫生学博士学位。1946年回国，从事 青霉素实验研究。建国后，历任上海第三 制药厂副厂长兼总工程师。上海医药工业 研究院副院长、名誉院长。是我国抗生素事业的先驱者。1951年研制成功我国第一批青霉素。后主持完成土霉素、新生霉素等一系列抗生素药物的生产工艺研究，并把抗生素生产的深层培养技术，成功地推广应用于轻工业、农业和其它工业。;“发错药”怎么办?; 20